§ 11 vyhláška o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče – Údaje uváděné v žádosti o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě

(1) Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě předkládaná ošetřujícím veterinárním lékařem obsahuje

a) jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání, případně místo výkonu praxe veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odbornou veterinární činnost, uvádí se dále jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu,

b) údaje o veterinárním léčivém přípravku

1. název, pod kterým je veterinární léčivý přípravek registrován v členském státě, ze kterého má být dovezen,

2. složení s uvedením všech léčivých látek obsažených ve veterinárním léčivém přípravku a popřípadě s uvedením pomocných látek, které mohou zvláštním způsobem ovlivnit léčebný účinek veterinárního léčivého přípravku,

3. síla,

4. léková forma,

5. druh a velikost vnitřního obalu,

6. velikost balení,

7. indikace, pro které je veterinární léčivý přípravek registrován v jiném členském státě, a

8. členský stát, ve kterém je veterinární léčivý přípravek registrován,

c) údaje o způsobu uvádění veterinárního léčivého přípravku do oběhu

1. členský stát, ze kterého má být veterinární léčivý přípravek dovezen,

2. osoba, která zajistí dovoz veterinárního léčivého přípravku,

3. předpokládané datum dovozu a

4. předpokládaný časový harmonogram použití veterinárního léčivého přípravku,

d) údaj o množství veterinárního léčivého přípravku, které má být z jiného členského státu dovezeno; v případě, že má být dovoz zajištěn v delším časovém rozvrhu, informaci o množství dováženém ve stanovených časových intervalech,

e) údaj o způsobu použití veterinárního léčivého přípravku

1. druh zvířete, u kterého má být veterinární léčivý přípravek použit,

2. důvod použití, s uvedením léčebné nebo preventivní indikace, lékařské diagnózy nebo onemocnění, jehož diagnóza má být pomocí veterinárního léčivého přípravku stanovena,

3. v případě, že je pro indikaci, pro kterou je o výjimku z registrace pro veterinární léčivý přípravek předkládána žádost, v České republice k dispozici jiný vhodný registrovaný veterinární léčivý přípravek, odůvodnění, proč v konkrétním případě nelze takový veterinární léčivý přípravek použít,

4. v případě, že má být veterinární léčivý přípravek používán v delším časovém intervalu, odůvodnění nutnosti navrhovaného používání veterinárního léčivého přípravku a

5. jde-li o veterinární léčivé přípravky, které mají být použity u zvířat, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, uvede se dále adresa a registrační číslo hospodářství, ve kterém má být veterinární léčivý přípravek použit, a údaj o ochranné lhůtě, která bude po podání veterinárního léčivého přípravku dodržována,

f) další údaje, které mohou být významné pro posouzení žádosti, jako údaje o nežádoucích účincích veterinárního léčivého přípravku, odkazy na použití navrhovaného léčebného postupu zveřejněné v odborné literatuře,

g) prohlášení, že veterinární lékař bude Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv hlásit v souladu se zákonem všechna podezření z výskytu závažných nežádoucích účinků, neočekávaných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s použitím veterinárního léčivého přípravku vyskytly u člověka, a

h) datum a podpis veterinárního lékaře.

(2) Přílohu žádosti tvoří kopie příbalové informace tak, jak je schválena v členském státě, kde je veterinární léčivý přípravek registrován, a kopie osvědčení o splnění podmínek k výkonu veterinární léčebné a preventivní činnosti vydané Komorou veterinárních lékařů podle jiného právního předpisu9).

(3) Žádost lze podat i pro více než jeden veterinární léčivý přípravek. V takovém případě se údaje uvedené v odstavci 1 písm. b), c), d), e) a f) uvádějí samostatně pro každý veterinární léčivý přípravek, o jehož výjimku z registrace příslušný veterinární lékař žádá.