§ 12 úplné znění zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn – Dokumentace klinického hodnocení a klinických zkoušek

(1) Dokumentaci klinického hodnocení tvoří zejména

a) písemná smlouva mezi zadavatelem a poskytovatelem, u něhož se má klinické hodnocení provádět,

b) písemná dohoda mezi zadavatelem (asistentem zadavatele) a zkoušejícím (zkoušejícími) vymezující například vztahy jejich odpovědnosti a mlčenlivost podle § 49,

c) soubor příslušných informací známých před zahájením klinického hodnocení,

d) soubor dokumentů obsahující potřebné údaje o zdravotnickém prostředku, který má být hodnocen, a

e) závěrečná zpráva o klinickém hodnocení.

(2) Dokumentaci klinických zkoušek tvoří zejména

a) před jejich zahájením

1. smlouvy a dohody uvedené v odstavci 1 písm. a) a b),

2. příručka zkoušejícího, kterou se rozumí soubor příslušných informací známých před zahájením klinických zkoušek, zejména informací harmonizovaných s právem a doporučeními Evropských společenství,14c)

3. plán klinických zkoušek,

4. písemný souhlas etické komise,

5. informovaný souhlas,

6. soubor dokumentů obsahující potřebné údaje o subjektech a o zdravotnickém prostředku, který má být klinicky zkoušen; tyto dokumenty tvoří součást plánu klinických zkoušek,

7. seznam léčiv a způsob jejich podávání subjektům,

8. způsob náhrady škody pro případ újmy na zdraví subjektů v důsledku jejich podrobení se klinickým zkouškám,

b) v průběhu klinických zkoušek záznamy o

1. činnostech prováděných podle plánu klinických zkoušek,

2. předem nepředvídaných jevech a opatřeních provedených nad rámec plánu klinických zkoušek,

3. nežádoucích příhodách, pokud dojde k jejich vzniku,

c) závěrečná zpráva o klinických zkouškách po jejich ukončení zahrnuje zejména popis metodiky a návrhu klinických zkoušek, analýzu všech soustředěných údajů ze zainteresovaných pracovišť včetně kritického posouzení jejich klinického vyhodnocení a příslušnou statistickou analýzu, údaje od všech subjektů, přičemž žádný subjekt nesmí být identifikovatelný z této zprávy ani ze zveřejněných výsledků.