§ 12 Úplné znění zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn – Dokumentace klinického hodnocení a klinických zkoušek

§ 12 Dokumentace klinického hodnocení a klinických zkoušek (1) Dokumentaci klinického hodnocení tvoří zejména a) písemná smlouva mezi zadavatelem a poskytovatelem, u něhož se má klinické hodnocení provádět, b) písemná dohoda mezi zadavatelem (asistentem zadavatele) a zkoušejícím (zkoušejícími) vymezující například vztahy jejich odpovědnosti a mlčenlivost podle § 49, c) soubor příslušných informací známých před zahájením klinického hodnocení, d) soubor dokumentů obsahující potřebné údaje o zdravotnickém prostředku, který má být hodnocen, a e) závěrečná zpráva o klinickém hodnocení. (2) Dokumentaci klinických zkoušek tvoří zejména a) před jejich zahájením 1. smlouvy a dohody uvedené v odstavci 1 písm. a) a b), 2. příručka zkoušejícího, kterou se rozumí soubor příslušných informací známých před zahájením klinických zkoušek, zejména informací harmonizovaných s právem a doporučeními Evropských společenství,14c) 3. plán klinických zkoušek, 4. písemný souhlas etické komise, 5. informovaný souhlas, 6. soubor dokumentů obsahující potřebné údaje o subjektech a o zdravotnickém prostředku, který má být klinicky zkoušen; tyto dokumenty tvoří součást plánu klinických zkoušek, 7. seznam léčiv a způsob jejich podávání subjektům, 8. způsob náhrady škody pro případ újmy na zdraví subjektů v důsledku jejich podrobení se klinickým zkouškám, b) v průběhu klinických zkoušek záznamy o 1. činnostech prováděných podle plánu klinických zkoušek, 2. předem nepředvídaných jevech a opatřeních provedených nad rámec plánu klinických zkoušek, 3. nežádoucích příhodách, pokud dojde k jejich vzniku, c) závěrečná zpráva o klinických zkouškách po jejich ukončení zahrnuje zejména popis metodiky a návrhu klinických zkoušek, analýzu všech soustředěných údajů ze zainteresovaných pracovišť včetně kritického posouzení jejich klinického vyhodnocení a příslušnou statistickou analýzu, údaje od všech subjektů, přičemž žádný subjekt nesmí být identifikovatelný z této zprávy ani ze zveřejněných výsledků.