Stručně: Paragraf 11 zákona č. 123/2000 Sb. stanovuje, jaká dokumentace musí být vedena v souvislosti s klinickými zkouškami zdravotnických prostředků, a to před jejich zahájením, v jejich průběhu a po jejich ukončení.
§ 11 Dokumentace klinických zkoušek
Dokumentaci klinických zkoušek tvoří
a) před jejich zahájením
1. písemná smlouva mezi zadavatelem a poskytovatelem, u něhož se má klinická zkouška provádět,
2. písemná dohoda mezi zadavatelem, popřípadě asistentem zadavatele, a zkoušejícím, vymezující zejména jejich odpovědnost a mlčenlivost podle § 49,
3. příručka zkoušejícího,
4. plán klinických zkoušek,
5. písemný souhlas etické komise,
6. informovaný souhlas,
7. dokumenty obsahující identifikační údaje o subjektech hodnocení a o zdravotnickém prostředku, který má být klinicky zkoušen; tyto dokumenty tvoří součást plánu klinických zkoušek,
8. seznam léčiv a způsob jejich podávání subjektům hodnocení a
9. způsob náhrady škody pro případ újmy na zdraví subjektů hodnocení v důsledku jejich podrobení se klinickým zkouškám,
b) v průběhu klinických zkoušek záznamy o
1. činnostech prováděných podle plánu klinických zkoušek,
2. předem nepředvídaných jevech a opatřeních provedených nad rámec plánu klinických zkoušek a
3. všech závažných nežádoucích příhodách, pokud dojde k jejich vzniku,
c) závěrečná zpráva o klinických zkouškách po jejich ukončení zahrnující popis metodiky a návrhu klinických zkoušek, analýzu všech soustředěných údajů ze zainteresovaných pracovišť, včetně kritického posouzení jejich klinického vyhodnocení, a příslušnou statistickou analýzu, údaje související se zkoušeným zdravotnickým prostředkem od všech subjektů hodnocení, přičemž žádný subjekt hodnocení nesmí být identifikovatelný z této zprávy ani ze zveřejněných výsledků; náležitosti závěrečné zprávy o klinických zkouškách stanoví ministerstvo vyhláškou.
Paragraf 11 zákona č. 123/2000 Sb. stanovuje, jaká dokumentace musí být vedena v souvislosti s klinickými zkouškami zdravotnických prostředků, a to před jejich zahájením, v jejich průběhu a po jejich ukončení.
Co to znamená v praxi
Před zahájením klinických zkoušek je nutné mít připravenou rozsáhlou dokumentaci, která zahrnuje smlouvy, dohody o odpovědnosti a mlčenlivosti, příručku pro zkoušejícího, plán zkoušek, souhlas etické komise, informovaný souhlas subjektů hodnocení, identifikační údaje a způsob náhrady škody.
V průběhu zkoušek je povinností vést záznamy o všech prováděných činnostech, nepředvídaných jevech a opatřeních, a také o všech závažných nežádoucích příhodách.
Po ukončení zkoušek je třeba vypracovat závěrečnou zprávu, která podrobně popisuje metodiku, analýzu dat a statistické vyhodnocení, přičemž musí být zajištěna anonymita subjektů hodnocení.
Na co si dát pozor
Veškerá dokumentace musí být kompletní a správná, protože je klíčová pro transparentnost a bezpečnost klinických zkoušek.
Závěrečná zpráva musí být zpracována tak, aby z ní nebylo možné identifikovat žádný ze subjektů hodnocení.
Náležitosti závěrečné zprávy o klinických zkouškách budou dále upřesněny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví.