§ 13 Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků – Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu

§ 13 Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Ústavu (1) Žádost o povolení klinického hodnocení nebo ohlášení klinického hodnocení podle § 55 odst. 2 zákona o léčivech podává zadavatel Ústavu. V případě, že žádost nebo ohlášení podává jiná osoba než zadavatel, předkládá se s žádostí nebo ohlášením pověření zadavatele pro tuto osobu. Jednotlivé části dokumentace se předkládají samostatně, s průběžně očíslovanými stránkami, opatřené uvedením obsahu. K žádosti se přiloží doklad o provedení náhrady výdajů posouzení žádosti nebo ohlášení. (2) S žádostí o povolení klinického hodnocení nebo ohlášením klinického hodnocení se předkládá ve dvojím vyhotovení následující dokumentace: a) výčet předkládané dokumentace, b) protokol a jeho případné dodatky obsahující údaje uvedené v příloze č. 1 této vyhlášky, c) písemné informace určené zkoušejícímu, a to buď ve formě souboru informací pro zkoušejícího, který obsahuje údaje podle přílohy č. 4 této vyhlášky, nebo ve formě souhrnu údajů o přípravku, d) písemný informovaný souhlas subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce v českém jazyce s případnými dodatky, e) písemné informace určené subjektům hodnocení včetně poučení subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce v českém jazyce, f) formuláře záznamů subjektů hodnocení, g) informace, zda ke klinickému hodnocení bylo již vydáno některou etickou komisí nebo zahraničním kontrolním úřadem nesouhlasné stanovisko, h) farmaceutické údaje o hodnocených léčivých přípravcích podle přílohy č. 5 této vyhlášky, i) v případě multicentrického klinického hodnocení informaci o tom, které etické komisi pro multicentrická hodnocení byla předložena žádost o stanovisko, j) souhrn o studii v českém jazyce. Jde-li o klinická hodnocení, jejichž cílem není získání podkladů pro registraci nebo vývoj léčivého přípravku a na nichž se nepodílí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené, mohou být po projednání s Ústavem rozsah takové dokumentace i její vedení a uchovávání upraveny přiměřeně povaze daného klinického hodnocení, například pokud jde o dokumentaci podle písmene h). (3) Jde-li o klinické hodnocení podléhající povolení a hodnoceným léčivým přípravkem je geneticky modifikovaný organismus9), předkládá se spolu s žádostí, popřípadě před vydáním povolení, doklad o zapsání geneticky modifikovaného organismu do Seznamu geneticky modifikovaných organismů a produktů schválených pro uvádění do oběhu v České republice podle zákona o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty. Spolu s žádostí se předkládá hodnocení rizika podle jiného právního předpisu10). (4) Na základě vyžádání Ústavu předloží zadavatel další podklady potřebné k posouzení daného klinického hodnocení, například informace požadované Státním úřadem pro jadernou bezpečnost v případě klinických hodnocení s radiofarmaky. Ústav může jednotlivé části požadované dokumentace podle odstavce 2, postup charakteristický pro jednotlivé typy klinického hodnocení a z toho vycházející požadavky a potřebné podklady oznámit zveřejněním ve svém informačním prostředku.