§ 14 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv – Dokumentace
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv · 355/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 14 vyhlášky 355/1997 stanovuje požadavky na dokumentaci v oblasti distribuce léčiv, zejména na aktualizaci standardních operačních postupů, uchovávání záznamů a obsah záznamů o nákupu a prodeji léčiv. Standardní operační postupy, které popisují, jak se mají provádět činnosti související s distribucí léčiv, musí být pravidelně kontrolovány a upravovány tak, aby odpovídaly aktuální situaci. (§ 14 zákona č. 355/1997 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Dokumentace
- Týká se: dodavatel
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „se uchovávají nejméně jeden rok po uplynutí doby použitelnosti šarže léčivého přípravku, nejméně však pět let od…“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…jeden rok po uplynutí doby použitelnosti šarže léčivého přípravku, nejméně však pět let od pořízení záznamu.“
- Odkazuje na: § 11
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 355/1997 Sb.
(1) Standardní operační postupy musí být aktualizovány.
(2) Záznamy prováděné podle § 11 písm. e) se uchovávají nejméně jeden rok po uplynutí doby použitelnosti šarže léčivého přípravku, nejméně však pět let od pořízení záznamu.
(3) Záznamy o nákupu a prodeji léčiv musí obsahovat
a) název léčiva,
b) datum nákupu nebo prodeje,
c) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo fyzické osoby, která je dodavatelem nebo odběratelem; u odběratele nebo dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo a
d) množství a číslo šarže nakoupeného nebo prodaného léčiva.
(4) Obsah záznamu musí zůstat trvale čitelný; záznam musí být chráněn před poškozením nebo znehodnocením, popřípadě ztrátou. Systém elektronicky a fotograficky pořizovaných záznamů musí být validován.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Standardní operační postupy, které popisují, jak se mají provádět činnosti související s distribucí léčiv, musí být pravidelně kontrolovány a upravovány tak, aby odpovídaly aktuální situaci.
- Záznamy o činnostech souvisejících s distribucí léčiv je nutné uchovávat po dobu nejméně jednoho roku po uplynutí doby použitelnosti dané šarže léčiva, ale vždy minimálně pět let od jejich vytvoření.
- Při nákupu a prodeji léčiv je třeba vést záznamy, které musí obsahovat název léčiva, datum transakce, identifikační údaje dodavatele a odběratele (jméno, bydliště, IČ u fyzických osob; obchodní jméno, sídlo, IČ u právnických osob) a množství a číslo šarže léčiva.
- Všechny záznamy musí být trvale čitelné a chráněné před poškozením, znehodnocením nebo ztrátou; elektronické a fotografické záznamy musí být ověřeny (validovány).
Na co si dát pozor
- Je třeba zajistit, aby standardní operační postupy byly skutečně aktualizovány a nebyly pouze formálně existujícími dokumenty.
- Délka uchovávání záznamů se řídí delší z uvedených lhůt (jeden rok po uplynutí doby použitelnosti nebo pět let od pořízení záznamu).
- Záznamy o nákupu a prodeji musí být kompletní a obsahovat všechny předepsané údaje, aby byly v souladu se zákonem.
- Je nutné mít zavedený systém pro ochranu záznamů před poškozením a ztrátou, a pokud jsou záznamy elektronické, musí být systém jejich pořizování validován.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 72 Účel a základní obsahové náležitosti územně p (Zákon stavební zákon)§ 20 Dokumentace a záznamy (Vyhláška Českého báňského úřadu o bezpeč)§ 20a Jednotný standard územně plánovací dokumentac (Zákon o územním plánování a stavebním řá)§ 16 Podklady pro schvalování územně plánovací dok (Vyhláška Ministerstva pro místní rozvoj )§ 14 Postup při vyřazování zdravotnické dokumentac (Vyhláška o zdravotnické dokumentaci)