§ 14 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv – Dokumentace
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv · 355/1997 Sb. · § 14 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 14 vyhlášky 355/1997 stanovuje požadavky na dokumentaci v oblasti distribuce léčiv, zejména na aktualizaci standardních operačních postupů, uchovávání záznamů a obsah záznamů o nákupu a prodeji léčiv.
§ 14 Dokumentace
(1) Standardní operační postupy musí být aktualizovány.
(2) Záznamy prováděné podle § 11 písm. e) se uchovávají nejméně jeden rok po uplynutí doby použitelnosti šarže léčivého přípravku, nejméně však pět let od pořízení záznamu.
(3) Záznamy o nákupu a prodeji léčiv musí obsahovat
a) název léčiva,
b) datum nákupu nebo prodeje,
c) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo fyzické osoby, která je dodavatelem nebo odběratelem; u odběratele nebo dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo a
d) množství a číslo šarže nakoupeného nebo prodaného léčiva.
(4) Obsah záznamu musí zůstat trvale čitelný; záznam musí být chráněn před poškozením nebo znehodnocením, popřípadě ztrátou. Systém elektronicky a fotograficky pořizovaných záznamů musí být validován.
Paragraf 14 vyhlášky 355/1997 stanovuje požadavky na dokumentaci v oblasti distribuce léčiv, zejména na aktualizaci standardních operačních postupů, uchovávání záznamů a obsah záznamů o nákupu a prodeji léčiv.
Co to znamená v praxi
Standardní operační postupy, které popisují, jak se mají provádět činnosti související s distribucí léčiv, musí být pravidelně kontrolovány a upravovány tak, aby odpovídaly aktuální situaci.
Záznamy o činnostech souvisejících s distribucí léčiv je nutné uchovávat po dobu nejméně jednoho roku po uplynutí doby použitelnosti dané šarže léčiva, ale vždy minimálně pět let od jejich vytvoření.
Při nákupu a prodeji léčiv je třeba vést záznamy, které musí obsahovat název léčiva, datum transakce, identifikační údaje dodavatele a odběratele (jméno, bydliště, IČ u fyzických osob; obchodní jméno, sídlo, IČ u právnických osob) a množství a číslo šarže léčiva.
Všechny záznamy musí být trvale čitelné a chráněné před poškozením, znehodnocením nebo ztrátou; elektronické a fotografické záznamy musí být ověřeny (validovány).
Na co si dát pozor
Je třeba zajistit, aby standardní operační postupy byly skutečně aktualizovány a nebyly pouze formálně existujícími dokumenty.
Délka uchovávání záznamů se řídí delší z uvedených lhůt (jeden rok po uplynutí doby použitelnosti nebo pět let od pořízení záznamu).
Záznamy o nákupu a prodeji musí být kompletní a obsahovat všechny předepsané údaje, aby byly v souladu se zákonem.
Je nutné mít zavedený systém pro ochranu záznamů před poškozením a ztrátou, a pokud jsou záznamy elektronické, musí být systém jejich pořizování validován.