§ 13 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv – Prostory a zařízení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv · 355/1997 Sb. · § 13 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 13 vyhlášky 355/1997 stanovuje, že prostory a zařízení pro distribuci léčiv musí být vhodné pro daný druh a rozsah léčiv, udržované a kontrolované tak, aby byla zajištěna jejich jakost, bezpečnost a účinnost, a uspořádány tak, aby se předešlo kontaminaci, záměnám nebo jiným negativním vlivům.
§ 13 Prostory a zařízení
(1) Prostory a zařízení určené pro distribuci léčiv musí odpovídat druhu a rozsahu distribuovaných léčiv. Tyto prostory a zařízení musí být udržovány a kontrolovány tak, aby byla zabezpečena požadovaná jakost, bezpečnost a účinnost léčiv.
(2) Uspořádání prostorů pro distribuci léčiv musí umožňovat návaznost jednotlivých postupů, úklid a údržbu s cílem zamezit kontaminaci, záměnám léčiv, popřípadě jiným nežádoucím vlivům na jakost, bezpečnost a účinnost léčiv.
Paragraf 13 vyhlášky 355/1997 stanovuje, že prostory a zařízení pro distribuci léčiv musí být vhodné pro daný druh a rozsah léčiv, udržované a kontrolované tak, aby byla zajištěna jejich jakost, bezpečnost a účinnost, a uspořádány tak, aby se předešlo kontaminaci, záměnám nebo jiným negativním vlivům.
Co to znamená v praxi
Distributor musí mít prostory a vybavení, které odpovídají tomu, jaká léčiva a v jakém množství distribuuje.
Je nutné pravidelně udržovat a kontrolovat prostory a zařízení, aby se zajistilo, že léčiva zůstanou kvalitní, bezpečná a účinná.
Uspořádání prostor musí být logické a umožňovat snadný úklid, aby se zabránilo znečištění léčiv, jejich záměně nebo jinému poškození.
Na co si dát pozor
Prostory a zařízení musí být navrženy a provozovány tak, aby minimalizovaly riziko kontaminace léčiv.
Je třeba předcházet záměnám léčiv, například jasným oddělením různých druhů nebo šarží.
Distributor musí zajistit, aby na léčiva nepůsobily jiné nežádoucí vlivy, které by mohly snížit jejich jakost, bezpečnost nebo účinnost.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.