§ 13 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv – Prostory a zařízení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv · 355/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 13 vyhlášky 355/1997 stanovuje, že prostory a zařízení pro distribuci léčiv musí být vhodné pro daný druh a rozsah léčiv, udržované a kontrolované tak, aby byla zajištěna jejich jakost, bezpečnost a účinnost, a uspořádány tak, aby se předešlo kontaminaci, záměnám nebo jiným negativním vlivům. (§ 13 zákona č. 355/1997 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Prostory a zařízení
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 355/1997 Sb.
(1) Prostory a zařízení určené pro distribuci léčiv musí odpovídat druhu a rozsahu distribuovaných léčiv. Tyto prostory a zařízení musí být udržovány a kontrolovány tak, aby byla zabezpečena požadovaná jakost, bezpečnost a účinnost léčiv.
(2) Uspořádání prostorů pro distribuci léčiv musí umožňovat návaznost jednotlivých postupů, úklid a údržbu s cílem zamezit kontaminaci, záměnám léčiv, popřípadě jiným nežádoucím vlivům na jakost, bezpečnost a účinnost léčiv.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Distributor musí mít prostory a vybavení, které odpovídají tomu, jaká léčiva a v jakém množství distribuuje.
- Je nutné pravidelně udržovat a kontrolovat prostory a zařízení, aby se zajistilo, že léčiva zůstanou kvalitní, bezpečná a účinná.
- Uspořádání prostor musí být logické a umožňovat snadný úklid, aby se zabránilo znečištění léčiv, jejich záměně nebo jinému poškození.
Na co si dát pozor
- Prostory a zařízení musí být navrženy a provozovány tak, aby minimalizovaly riziko kontaminace léčiv.
- Je třeba předcházet záměnám léčiv, například jasným oddělením různých druhů nebo šarží.
- Distributor musí zajistit, aby na léčiva nepůsobily jiné nežádoucí vlivy, které by mohly snížit jejich jakost, bezpečnost nebo účinnost.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 6 Požadavky na prostory a vybavení zařízení, po (Vyhláška o ochraně pokusných zvířat)§ 17 Požadavky na zařízení, prostory a vybavení (Zákon České národní rady na ochranu zvíř)§ 26 Prostory a zařízení (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 50 Prostory a zařízení (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 5 Prostory a zařízení (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)