§ 15 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv – Distribuce
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv · 355/1997 Sb. · § 15 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 15 vyhlášky 355/1997 stanovuje základní pravidla pro distribuci léčiv, včetně požadavků na přepravu, skladování a možnost opětovné distribuce vrácených léčivých přípravků.
§ 15 Distribuce
(1) Distribuce léčiv musí být prováděna podle standardních operačních postupů vypracovaných distributorem.
(2) Léčiva musí být přepravována a skladována tak, aby
a) byly dodrženy podmínky uvedené v dokumentaci předložené v rámci registračního řízení,2)
b) nebezpečí jejich záměn a kontaminace se snížilo na nejnižší možnou míru a
c) nedošlo k jejich poškození, popřípadě znehodnocení.
(3) Vrácený léčivý přípravek může být znova distribuován, jestliže
a) je v původním nepoškozeném balení,
b) nebyl vystaven nežádoucím vlivům na jeho jakost, bezpečnost a účinnost,
c) odběratel souhlasí se zbývající dobou jeho použitelnosti a
d) byl posouzen kvalifikovanou osobou11) a shledán vyhovujícím z hlediska jakosti, bezpečnosti a účinnosti.
(4) Léčivé přípravky, které neodpovídají rozhodnutí o registraci,12) musí být uloženy odděleně od ostatních přípravků a musí být zřetelně označeny jako neprodejné. O výskytu těchto přípravků musí být neprodleně informováni držitelé rozhodnutí o registraci13) a Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti.
Paragraf 15 vyhlášky 355/1997 stanovuje základní pravidla pro distribuci léčiv, včetně požadavků na přepravu, skladování a možnost opětovné distribuce vrácených léčivých přípravků.
Co to znamená v praxi
Distributor musí mít písemné postupy pro všechny činnosti související s distribucí léčiv.
Léčiva musí být přepravována a skladována tak, aby se zabránilo jejich poškození, záměně nebo kontaminaci a aby byly dodrženy podmínky stanovené při registraci.
Vrácené léčivo lze znovu distribuovat pouze za přísných podmínek, například musí být v nepoškozeném balení a posouzeno kvalifikovanou osobou.
Léčivé přípravky, které neodpovídají registraci, musí být odděleny, označeny jako neprodejné a jejich výskyt musí být nahlášen příslušným úřadům a držiteli registrace.
Na co si dát pozor
Je nutné zajistit, aby veškerá manipulace s léčivy probíhala v souladu s interními standardními operačními postupy.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat podmínkám skladování a přepravy, aby nedošlo k ohrožení kvality léčiv.
Při vracení léčiv je klíčové dodržet všechny čtyři podmínky pro jejich případnou opětovnou distribuci, jinak nesmí být znovu uvedeny do oběhu.
Jakékoli léčivo, které neodpovídá registraci, musí být okamžitě izolováno a nahlášeno, aby se předešlo jeho neúmyslnému prodeji.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.