§ 15 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv – Distribuce
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv · 355/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 15 vyhlášky 355/1997 stanovuje základní pravidla pro distribuci léčiv, včetně požadavků na přepravu, skladování a možnost opětovné distribuce vrácených léčivých přípravků. Distributor musí mít písemné postupy pro všechny činnosti související s distribucí léčiv. (§ 15 zákona č. 355/1997 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Distribuce
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „O výskytu těchto přípravků musí být neprodleně informováni držitelé rozhodnutí o registraci13) a Státní ústav pro kontrolu léčiv…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 355/1997 Sb.
(1) Distribuce léčiv musí být prováděna podle standardních operačních postupů vypracovaných distributorem.
(2) Léčiva musí být přepravována a skladována tak, aby
a) byly dodrženy podmínky uvedené v dokumentaci předložené v rámci registračního řízení,2)
b) nebezpečí jejich záměn a kontaminace se snížilo na nejnižší možnou míru a
c) nedošlo k jejich poškození, popřípadě znehodnocení.
(3) Vrácený léčivý přípravek může být znova distribuován, jestliže
a) je v původním nepoškozeném balení,
b) nebyl vystaven nežádoucím vlivům na jeho jakost, bezpečnost a účinnost,
c) odběratel souhlasí se zbývající dobou jeho použitelnosti a
d) byl posouzen kvalifikovanou osobou11) a shledán vyhovujícím z hlediska jakosti, bezpečnosti a účinnosti.
(4) Léčivé přípravky, které neodpovídají rozhodnutí o registraci,12) musí být uloženy odděleně od ostatních přípravků a musí být zřetelně označeny jako neprodejné. O výskytu těchto přípravků musí být neprodleně informováni držitelé rozhodnutí o registraci13) a Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Distributor musí mít písemné postupy pro všechny činnosti související s distribucí léčiv.
- Léčiva musí být přepravována a skladována tak, aby se zabránilo jejich poškození, záměně nebo kontaminaci a aby byly dodrženy podmínky stanovené při registraci.
- Vrácené léčivo lze znovu distribuovat pouze za přísných podmínek, například musí být v nepoškozeném balení a posouzeno kvalifikovanou osobou.
- Léčivé přípravky, které neodpovídají registraci, musí být odděleny, označeny jako neprodejné a jejich výskyt musí být nahlášen příslušným úřadům a držiteli registrace.
Na co si dát pozor
- Je nutné zajistit, aby veškerá manipulace s léčivy probíhala v souladu s interními standardními operačními postupy.
- Zvláštní pozornost je třeba věnovat podmínkám skladování a přepravy, aby nedošlo k ohrožení kvality léčiv.
- Při vracení léčiv je klíčové dodržet všechny čtyři podmínky pro jejich případnou opětovnou distribuci, jinak nesmí být znovu uvedeny do oběhu.
- Jakékoli léčivo, které neodpovídá registraci, musí být okamžitě izolováno a nahlášeno, aby se předešlo jeho neúmyslnému prodeji.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 33 Postupy a termíny pro předkládání renominací (Vyhláška o Pravidlech trhu s plynem)§ 12 Standard obnovy přepravy nebo distribuce plyn (Vyhláška o kvalitě dodávek plynu a souvi)§ 21 POSTUPY PRO VYKAZOVÁNÍ DODRŽOVÁNÍ KVALITY DOD (Vyhláška o kvalitě dodávek elektřiny a s)§ 5 Podmínky pro zajištění distribuce plynu (Vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu)§ 6 Standard dodržení plánovaného omezení nebo př (Vyhláška o kvalitě dodávek elektřiny a s)