§ 16 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv – Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv · 355/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 16 vyhlášky 355/1997 stanovuje, že distributoři léčiv musí mít zavedený systém pro evidenci stížností a reklamací týkajících se kvality, bezpečnosti a účinnosti léčiv, a také systém pro rychlé stažení vadných šarží z oběhu. Každý distributor léčiv musí mít jasně definované postupy pro příjem, evidenci a řešení stížností a reklamací od zákazníků nebo jiných subjektů. (§ 16 zákona č. 355/1997 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…léčivých přípravků včetně opatření umožňujících v případě potřeby stáhnout neprodleně distribuovanou šarži léčivého přípravku z oběhu.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 355/1997 Sb.
(1) Součástí správné distribuční praxe je vytvoření a uplatňování systému evidování stížností a reklamací týkajících se jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků včetně opatření umožňujících v případě potřeby stáhnout neprodleně distribuovanou šarži léčivého přípravku z oběhu.
(2) Při vyřizování stížností a reklamací uvedených v odstavci 1 se postupuje podle zvláštního předpisu.8)
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Každý distributor léčiv musí mít jasně definované postupy pro příjem, evidenci a řešení stížností a reklamací od zákazníků nebo jiných subjektů.
- Součástí těchto postupů musí být i mechanismus, který umožní v případě zjištění problému s léčivým přípravkem (např. vadná šarže) okamžitě stáhnout tento přípravek z celého distribučního řetězce.
- Při řešení těchto stížností a reklamací se postupuje podle jiného, blíže nespecifikovaného právního předpisu, což naznačuje existenci podrobnějších pravidel pro tuto oblast.
Na co si dát pozor
- Distributor musí zajistit, aby jeho systém byl funkční a umožňoval skutečně neprodlené stažení šarže, což klade důraz na rychlost a efektivitu reakce.
- Je třeba znát a dodržovat i onen "zvláštní předpis", který podrobněji upravuje vyřizování stížností a reklamací.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Katalog prací ve veřejných službách a správě (Nařízení vlády o katalogu prací ve veřej)§ 45 Náklady na kontrolu léčiv (Vyhláška ministerstva zdravotnictví Česk)§ 13 Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se sta (Vyhláška o stanovení bližších požadavků )§ 14 Účinnost (Zákon o správních poplatcích)§ 19 KATALOG PRACÍ (Nařízení vlády České republiky o platový)Chci reklamovat zboží – jaká mám práva – postup krok za krokem