§ 16 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv – Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv · 355/1997 Sb. · § 16 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 16 vyhlášky 355/1997 stanovuje, že distributoři léčiv musí mít zavedený systém pro evidenci stížností a reklamací týkajících se kvality, bezpečnosti a účinnosti léčiv, a také systém pro rychlé stažení vadných šarží z oběhu.
§ 16 Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu
(1) Součástí správné distribuční praxe je vytvoření a uplatňování systému evidování stížností a reklamací týkajících se jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků včetně opatření umožňujících v případě potřeby stáhnout neprodleně distribuovanou šarži léčivého přípravku z oběhu.
(2) Při vyřizování stížností a reklamací uvedených v odstavci 1 se postupuje podle zvláštního předpisu.8)
Oddíl 3
Paragraf 16 vyhlášky 355/1997 stanovuje, že distributoři léčiv musí mít zavedený systém pro evidenci stížností a reklamací týkajících se kvality, bezpečnosti a účinnosti léčiv, a také systém pro rychlé stažení vadných šarží z oběhu.
Co to znamená v praxi
Každý distributor léčiv musí mít jasně definované postupy pro příjem, evidenci a řešení stížností a reklamací od zákazníků nebo jiných subjektů.
Součástí těchto postupů musí být i mechanismus, který umožní v případě zjištění problému s léčivým přípravkem (např. vadná šarže) okamžitě stáhnout tento přípravek z celého distribučního řetězce.
Při řešení těchto stížností a reklamací se postupuje podle jiného, blíže nespecifikovaného právního předpisu, což naznačuje existenci podrobnějších pravidel pro tuto oblast.
Na co si dát pozor
Distributor musí zajistit, aby jeho systém byl funkční a umožňoval skutečně neprodlené stažení šarže, což klade důraz na rychlost a efektivitu reakce.
Je třeba znát a dodržovat i onen "zvláštní předpis", který podrobněji upravuje vyřizování stížností a reklamací.