§ 19 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv – Žádost o povolení distribuce léčiv musí obsahovat a) jméno
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv · 355/1997 Sb. · § 19 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 19 vyhlášky 355/1997 stanovuje, jaké informace a dokumenty musí obsahovat žádost o povolení distribuce léčiv a žádost o schválení změn podmínek tohoto povolení.
§ 19
(1) Žádost o povolení distribuce léčiv musí obsahovat
a) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo,
b) jméno, příjmení, bydliště statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),
c) požadovaný druh a rozsah distribuce,
d) adresa (adresy) místa (míst) skladovacích prostor,
e) jméno, příjmení, vzdělání a praxe kvalifikované osoby a
f) telefonické a faxové spojení.
(2) Přílohy k žádosti o povolení distribuce tvoří
a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, nebo živnostenské oprávnění, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u ostatních osob,
b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro distribuci léčiv a
c) údaje o splnění požadavků správné distribuční praxe uvedených v oddílu 2 této vyhlášky.
(3) Žádost o schválení změn podmínek, za nichž bylo povolení k distribuci léčiv vydáno, musí obsahovat údaje uvedené v odstavci 1 písm. a), c), d) a e) a v odstavci 2.
Paragraf 19 vyhlášky 355/1997 stanovuje, jaké informace a dokumenty musí obsahovat žádost o povolení distribuce léčiv a žádost o schválení změn podmínek tohoto povolení.
Co to znamená v praxi
Pokud chcete distribuovat léčiva, musíte v žádosti uvést své identifikační údaje (jméno/název, bydliště/sídlo, IČ), údaje o statutárním zástupci, požadovaný druh a rozsah distribuce, adresy skladovacích prostor, údaje o kvalifikované osobě a kontaktní údaje.
K žádosti je nutné přiložit výpis z obchodního rejstříku (nebo jiný obdobný doklad), doklad o právu užívat prostory pro distribuci a informace o tom, jak splňujete požadavky správné distribuční praxe.
Pokud již povolení k distribuci máte a dojde ke změnám podmínek, za nichž bylo vydáno (např. změna rozsahu distribuce, adresy skladů nebo kvalifikované osoby), musíte podat žádost o schválení těchto změn s obdobnými údaji a přílohami.
Na co si dát pozor
Žádost musí být kompletní a obsahovat všechny požadované údaje a přílohy, jinak nebude pravděpodobně schválena.
Je důležité mít řádně doloženo právo užívat prostory určené pro distribuci léčiv.
Musíte být schopni prokázat splnění požadavků správné distribuční praxe.
Hlídat změny § 19 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.