§ 18 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv – Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčiv a distribuci léčiv

§ 18 Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčiv a distribuci léčiv (1) Žádost o povolení výroby léčiv musí obsahovat a) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo, b) jméno, příjmení, bydliště statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a), c) požadovaný druh a rozsah výroby, d) adresa místa výroby, e) jméno, příjmení, vzdělání a praxe kvalifikovaných osob, f) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo laboratorní kontroly;7) u právnické osoby její obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo a g) telefonické a faxové spojení. (2) Přílohy k žádosti o povolení výroby léčiv tvoří a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, nebo živnostenské oprávnění, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u ostatních osob, b) seznam 1. léčivých látek, 2. léčivých přípravků včetně jejich lékových forem, 3. léčiv určených pro klinické hodnocení, které se budou vyrábět, a místo jejich výroby, c) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro výrobu léčiv a d) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených v oddílu 1 této vyhlášky. (3) Žádost o schválení změn podmínek, za nichž bylo povolení k výrobě léčiv vydáno, musí obsahovat údaje uvedené v odstavci 1 písm. a), c), d) a e) a v odstavci 2.