§ 18 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv – Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčiv a distribuci léčiv
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv · 355/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 18 vyhlášky č. 355/1997 Sb. stanovuje, jaké informace a dokumenty musí obsahovat žádost o povolení k výrobě léčiv a jaké náležitosti má žádost o schválení změn těchto podmínek. (§ 18 zákona č. 355/1997 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčiv a distribuci léčiv
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 355/1997 Sb.
(1) Žádost o povolení výroby léčiv musí obsahovat
a) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo,
b) jméno, příjmení, bydliště statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),
c) požadovaný druh a rozsah výroby,
d) adresa místa výroby,
e) jméno, příjmení, vzdělání a praxe kvalifikovaných osob,
f) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo laboratorní kontroly;7) u právnické osoby její obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo a
g) telefonické a faxové spojení.
(2) Přílohy k žádosti o povolení výroby léčiv tvoří
a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, nebo živnostenské oprávnění, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u ostatních osob,
b) seznam
1. léčivých látek,
2. léčivých přípravků včetně jejich lékových forem,
3. léčiv určených pro klinické hodnocení,
které se budou vyrábět, a místo jejich výroby,
c) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro výrobu léčiv a
d) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených v oddílu 1 této vyhlášky.
(3) Žádost o schválení změn podmínek, za nichž bylo povolení k výrobě léčiv vydáno, musí obsahovat údaje uvedené v odstavci 1 písm. a), c), d) a e) a v odstavci 2.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud chcete vyrábět léčiva, musíte v žádosti uvést své identifikační údaje, údaje o statutárním zástupci, druh a rozsah výroby, adresu místa výroby, informace o kvalifikovaných osobách a případně o subdodavatelích, kteří převezmou část výroby nebo laboratorní kontroly.
- K žádosti je nutné přiložit například výpis z obchodního rejstříku (nebo jiný doklad o oprávnění), seznam vyráběných léčivých látek a přípravků, doklad o právu užívat výrobní prostory a doložit splnění požadavků správné výrobní praxe.
- Pokud již máte povolení k výrobě léčiv a chcete změnit některé podmínky (např. rozsah výroby, adresu místa výroby, kvalifikované osoby), musíte podat žádost o schválení těchto změn, která bude obsahovat relevantní údaje z původní žádosti a přílohy.
Na co si dát pozor
- Žádost musí být kompletní a obsahovat všechny požadované náležitosti a přílohy, jinak nebude povolení uděleno.
- Je důležité mít řádně doloženo právo užívat prostory pro výrobu léčiv a splňovat požadavky správné výrobní praxe, které jsou podrobněji popsány v oddílu 1 této vyhlášky.
- Jakékoli změny v podmínkách výroby léčiv je nutné neprodleně hlásit a nechat schválit, aby nedošlo k porušení podmínek povolení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 56 Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčiv (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 41a Povolování výroby (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 31 Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivýc (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 31 Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivýc (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296)§ 43 Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčiv (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)