§ 6 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv – Dokumentace
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv · 355/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 6 vyhlášky 355/1997 stanovuje požadavky na dokumentaci ve výrobě léčiv, konkrétně na aktualizaci předpisů, uchovávání a čitelnost záznamů o výrobě šarží a validaci elektronických systémů. Veškeré výrobní předpisy, instrukce a postupy musí být pravidelně kontrolovány a upravovány tak, aby odpovídaly aktuálnímu stavu a poznatkům. (§ 6 zákona č. 355/1997 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Dokumentace
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…léčiva musí umožňovat sledování průběhu její výroby a musí být uchováván nejméně jeden rok po uplynutí doby její použitelnosti, nejméně však pět let od pořízení záznamu.“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…být uchováván nejméně jeden rok po uplynutí doby její použitelnosti, nejméně však pět let od pořízení záznamu.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 355/1997 Sb.
(1) Výrobní předpisy, instrukce, specifikace a standardní operační postupy musí být aktualizovány.
(2) Záznam o výrobě šarže léčiva musí umožňovat sledování průběhu její výroby a musí být uchováván nejméně jeden rok po uplynutí doby její použitelnosti, nejméně však pět let od pořízení záznamu.
(3) Obsah záznamu musí zůstat trvale čitelný; záznam musí být chráněn před poškozením nebo znehodnocením, popřípadě ztrátou. Systém elektronicky a fotograficky pořizovaných záznamů musí být validován.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Veškeré výrobní předpisy, instrukce a postupy musí být pravidelně kontrolovány a upravovány tak, aby odpovídaly aktuálnímu stavu a poznatkům.
- Záznamy o výrobě každé jednotlivé šarže léčiva musí být uchovávány po dlouhou dobu (minimálně 1 rok po uplynutí doby použitelnosti, nejméně však 5 let od pořízení), aby bylo možné zpětně dohledat celý výrobní proces.
- Tyto záznamy musí být trvale čitelné a chráněné před jakýmkoli poškozením, znehodnocením nebo ztrátou, což zajišťuje jejich spolehlivost a použitelnost i po letech.
- Pokud jsou záznamy pořizovány elektronicky nebo fotograficky, musí být systém, který je k tomu používán, ověřen (validován), aby se zajistila jeho správná funkce a integrita dat.
Na co si dát pozor
- Je nutné zajistit pravidelnou aktualizaci všech dokumentů, aby nedocházelo k výrobě podle zastaralých postupů.
- Důsledné uchovávání záznamů o výrobě šarží je klíčové pro případné reklamace, šetření nebo kontroly.
- Při přechodu na elektronické systémy pro záznamy je nezbytné provést validaci, aby se předešlo problémům s důvěryhodností a dostupností dat.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 72 Účel a základní obsahové náležitosti územně p (Zákon stavební zákon)§ 20 Dokumentace a záznamy (Vyhláška Českého báňského úřadu o bezpeč)§ 20a Jednotný standard územně plánovací dokumentac (Zákon o územním plánování a stavebním řá)§ 16 Podklady pro schvalování územně plánovací dok (Vyhláška Ministerstva pro místní rozvoj )§ 14 Postup při vyřazování zdravotnické dokumentac (Vyhláška o zdravotnické dokumentaci)