§ 5 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv – Prostory a zařízení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv · 355/1997 Sb. · § 5 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 5 vyhlášky 355/1997 stanovuje požadavky na prostory a zařízení používané při výrobě léčiv, aby byla zajištěna jejich jakost, bezpečnost a účinnost.
§ 5 Prostory a zařízení
(1) Prostory a zařízení určené pro výrobu léčiv musí odpovídat druhu a rozsahu vyráběných léčiv. Tyto prostory a zařízení musí být udržovány a kontrolovány tak, aby byla zabezpečená požadovaná jakost, bezpečnost a účinnost léčiv.
(2) Uspořádání výrobních prostor a jejich vzájemné propojení musí
a) umožňovat, aby jednotlivé činnosti ve výrobě na sebe postupně navazovaly, a
b) zajišťovat snadný úklid a údržbu,
s cílem zamezit kontaminaci a záměnám léčiv, popřípadě jiným nežádoucím vlivům na jejich jakost, bezpečnost a účinnost.
(3) Prostory a zařízení, které při výrobě léčiv mohou ovlivnit jejich jakost, účinnost a bezpečnost, musí být kontrolovány, zda dosahují požadavků předepsaných standardními operačními postupy.
Paragraf 5 vyhlášky 355/1997 stanovuje požadavky na prostory a zařízení používané při výrobě léčiv, aby byla zajištěna jejich jakost, bezpečnost a účinnost.
Co to znamená v praxi
Prostory a zařízení musí být vhodné pro typ a množství vyráběných léčiv a musí být pravidelně udržovány a kontrolovány.
Uspořádání výrobních prostor musí umožňovat plynulý průběh výroby a snadný úklid, aby se předešlo znečištění nebo záměně léčiv.
Všechna zařízení a prostory, které mohou ovlivnit kvalitu léčiv, musí být kontrolovány, zda splňují předepsané standardní postupy.
Na co si dát pozor
Nedostatečná údržba nebo kontrola prostor a zařízení může vést ke snížení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti vyráběných léčiv.
Nevhodné uspořádání výrobních prostor může způsobit kontaminaci nebo záměnu léčiv.
Nekontrolované prostory a zařízení, které ovlivňují jakost léčiv, mohou vést k nedodržení standardních operačních postupů.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.