§ 5 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv – Prostory a zařízení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv · 355/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 5 vyhlášky 355/1997 stanovuje požadavky na prostory a zařízení používané při výrobě léčiv, aby byla zajištěna jejich jakost, bezpečnost a účinnost. Prostory a zařízení musí být vhodné pro typ a množství vyráběných léčiv a musí být pravidelně udržovány a kontrolovány. (§ 5 zákona č. 355/1997 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Prostory a zařízení
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 355/1997 Sb.
(1) Prostory a zařízení určené pro výrobu léčiv musí odpovídat druhu a rozsahu vyráběných léčiv. Tyto prostory a zařízení musí být udržovány a kontrolovány tak, aby byla zabezpečená požadovaná jakost, bezpečnost a účinnost léčiv.
(2) Uspořádání výrobních prostor a jejich vzájemné propojení musí
a) umožňovat, aby jednotlivé činnosti ve výrobě na sebe postupně navazovaly, a
b) zajišťovat snadný úklid a údržbu,
s cílem zamezit kontaminaci a záměnám léčiv, popřípadě jiným nežádoucím vlivům na jejich jakost, bezpečnost a účinnost.
(3) Prostory a zařízení, které při výrobě léčiv mohou ovlivnit jejich jakost, účinnost a bezpečnost, musí být kontrolovány, zda dosahují požadavků předepsaných standardními operačními postupy.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Prostory a zařízení musí být vhodné pro typ a množství vyráběných léčiv a musí být pravidelně udržovány a kontrolovány.
- Uspořádání výrobních prostor musí umožňovat plynulý průběh výroby a snadný úklid, aby se předešlo znečištění nebo záměně léčiv.
- Všechna zařízení a prostory, které mohou ovlivnit kvalitu léčiv, musí být kontrolovány, zda splňují předepsané standardní postupy.
Na co si dát pozor
- Nedostatečná údržba nebo kontrola prostor a zařízení může vést ke snížení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti vyráběných léčiv.
- Nevhodné uspořádání výrobních prostor může způsobit kontaminaci nebo záměnu léčiv.
- Nekontrolované prostory a zařízení, které ovlivňují jakost léčiv, mohou vést k nedodržení standardních operačních postupů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 6 Požadavky na prostory a vybavení zařízení, po (Vyhláška o ochraně pokusných zvířat)§ 17 Požadavky na zařízení, prostory a vybavení (Zákon České národní rady na ochranu zvíř)§ 26 Prostory a zařízení (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 50 Prostory a zařízení (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 5 Prostory a zařízení (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)