§ 7 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv – Vlastní výroba
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv · 355/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 7 vyhlášky 355/1997 stanovuje základní pravidla pro samotný proces výroby léčiv, aby byla zajištěna jejich kvalita, bezpečnost a účinnost, a to od přípravy až po případné změny ve výrobě. Před a během výroby léčiv musí být přijata opatření, která zabrání znečištění nebo záměně léčiv. (§ 7 zákona č. 355/1997 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Vlastní výroba
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 355/1997 Sb.
(1) Před zahájením výroby šarže léčiva a v jejím průběhu musí být provedena technická a organizační opatření s cílem zabránit kontaminaci a záměnám léčiv.
(2) Pro výrobu léčiv musí být použity pouze materiály a obaly, které se shodují s určenými specifikacemi.
(3) Jednotlivé výrobní činnosti, průběžné výrobní kontroly a validace se musí provádět podle předem vypracovaných výrobních předpisů, instrukcí, specifikací, standardních operačních postupů, dokumentace předložené v rámci registračního řízení2) a povolení k výrobě léčiv.5)
(4) Nově zaváděná výroba léčiv musí být validována; obdobně musí být validována výroba léčiv, jestliže v jejím průběhu došlo ke změnám, které mohou ovlivnit jakost, bezpečnost a účinnost vyráběných léčiv.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Před a během výroby léčiv musí být přijata opatření, která zabrání znečištění nebo záměně léčiv.
- Pro výrobu se smí používat jen takové materiály a obaly, které odpovídají předem stanoveným požadavkům.
- Všechny výrobní kroky, kontroly a ověřování procesů musí probíhat podle předem schválených dokumentů, jako jsou předpisy, instrukce a postupy.
- Nová výroba léčiv nebo výroba, u které došlo ke změnám ovlivňujícím kvalitu, bezpečnost a účinnost, musí být ověřena (validována).
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Výroba vysoce nebezpečných látek (Vyhláška, kterou se provádí zákon o někt)§ 2 (Vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu)§ 2 Pomocná výroba (Vyhláška ministerstva zemědělství, lesní)§ 23 Vlastní výroba (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 23 Vlastní výroba (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)