§ 7 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv – Vlastní výroba
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv · 355/1997 Sb. · § 7 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 7 vyhlášky 355/1997 stanovuje základní pravidla pro samotný proces výroby léčiv, aby byla zajištěna jejich kvalita, bezpečnost a účinnost, a to od přípravy až po případné změny ve výrobě.
§ 7 Vlastní výroba
(1) Před zahájením výroby šarže léčiva a v jejím průběhu musí být provedena technická a organizační opatření s cílem zabránit kontaminaci a záměnám léčiv.
(2) Pro výrobu léčiv musí být použity pouze materiály a obaly, které se shodují s určenými specifikacemi.
(3) Jednotlivé výrobní činnosti, průběžné výrobní kontroly a validace se musí provádět podle předem vypracovaných výrobních předpisů, instrukcí, specifikací, standardních operačních postupů, dokumentace předložené v rámci registračního řízení2) a povolení k výrobě léčiv.5)
(4) Nově zaváděná výroba léčiv musí být validována; obdobně musí být validována výroba léčiv, jestliže v jejím průběhu došlo ke změnám, které mohou ovlivnit jakost, bezpečnost a účinnost vyráběných léčiv.
Paragraf 7 vyhlášky 355/1997 stanovuje základní pravidla pro samotný proces výroby léčiv, aby byla zajištěna jejich kvalita, bezpečnost a účinnost, a to od přípravy až po případné změny ve výrobě.
Co to znamená v praxi
Před a během výroby léčiv musí být přijata opatření, která zabrání znečištění nebo záměně léčiv.
Pro výrobu se smí používat jen takové materiály a obaly, které odpovídají předem stanoveným požadavkům.
Všechny výrobní kroky, kontroly a ověřování procesů musí probíhat podle předem schválených dokumentů, jako jsou předpisy, instrukce a postupy.
Nová výroba léčiv nebo výroba, u které došlo ke změnám ovlivňujícím kvalitu, bezpečnost a účinnost, musí být ověřena (validována).
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.