§ 5 nařízení o zabezpečení výroby a dovozu hodnotných léčiv – Ministerstvo zdravotnictví rozhoduje o zařazení hromadně…
Nařízení o zabezpečení výroby a dovozu hodnotných léčiv · 37/1950 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 5 nařízení 37/1950 stanovuje, že Ministerstvo zdravotnictví rozhoduje o zařazení hromadně vyráběného léku do plánu, a upravuje, kdo a jakým způsobem může takový návrh podat. Ministerstvo zdravotnictví má pravomoc rozhodovat o tom, které hromadně vyráběné léky budou zařazeny do plánu, a to buď na základě návrhu, nebo z vlastní iniciativy. (§ 5 zákona č. 37/1950 Sb., nařízení o zabezpečení výroby a dovozu hodnotných léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: ministerstvo
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 37/1950 Sb.
(1) Ministerstvo zdravotnictví rozhoduje o zařazení hromadně vyráběného léku do plánu na návrh nebo z úřední moci.
(2) Návrh na zařazení hromadně vyráběného léku může podat
a) výrobce, jde-li o lék vyráběný v tuzemsku,
b) dovozce, jde-li o lék vyráběný v cizině.
(3) V návrhu podle odstavce 2 je nutno uvést
a) označení, pod kterým má být lék uváděn do oběhu; je-li lék označen ochrannou známkou, je nutno připojit doklad o jejím zápisu;
b) přesné složení léku v procentech váhy, po případě obsah účinných látek vyjádřený biologickými jednotkami v jednom krychlovém centimetru nebo v jedné dávce (kusu);
c) klinický posudek o účinnosti léku nebo odbornou literaturu o léčivém působení jeho účinných látek;
d) předpis pro přezkoušení množství a jakosti účinných látek nebo biologické účinnosti anebo odbornou literaturu o tom pojednávající.
(4) K návrhu podle odstavce 2 je nutno přiložit jeden vzorek léku v zatímním balení s textem obalu a podle potřeby dodat i další vzorky a materiál pro přezkoušení léku. Vyrábí-li se lék v cizím státu, v němž výroba a prodej léčiv podléhají povolovacímu řízení, je nutno přiložit též doklad o tom, že v onom státu byly výroba a prodej léku povoleny, nebo potvrzení příslušného zastupitelského úřadu republiky Československé o tom, že léčivo je v cizím státu uváděno do oběhu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ministerstvo zdravotnictví má pravomoc rozhodovat o tom, které hromadně vyráběné léky budou zařazeny do plánu, a to buď na základě návrhu, nebo z vlastní iniciativy.
- Návrh na zařazení léku může podat výrobce, pokud se lék vyrábí v Československu, nebo dovozce, pokud se lék vyrábí v zahraničí.
- Součástí návrhu musí být podrobné informace o léku, jako je jeho označení, přesné složení, klinický posudek o účinnosti a předpis pro přezkoušení kvality.
- K návrhu je nutné přiložit vzorek léku a v případě zahraniční výroby i doklad o povolení výroby a prodeje v dané zemi.
Na co si dát pozor
- Pro zařazení léku do plánu je nezbytné doložit jeho účinnost a kvalitu prostřednictvím klinických posudků nebo odborné literatury.
- U léků vyráběných v zahraničí je klíčové doložit, že jejich výroba a prodej jsou povoleny v zemi původu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.