§ 8 nařízení o zabezpečení výroby a dovozu hodnotných léčiv – Hromadně vyráběné léky se smějí uvádět do oběhu jen s označením
Nařízení o zabezpečení výroby a dovozu hodnotných léčiv · 37/1950 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 8 nařízení 37/1950 stanovuje, že hromadně vyráběné léky mohou být uváděny do oběhu pouze v takové podobě (označení, složení, dávkování, úprava), v jaké byly schváleny v plánu nebo pro jejichž výrobu či dovoz bylo vydáno povolení, přičemž Ministerstvo zdravotnictví může povolit výjimky. (§ 8 zákona č. 37/1950 Sb., nařízení o zabezpečení výroby a dovozu hodnotných léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: ministerstvo
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 37/1950 Sb.
Hromadně vyráběné léky se smějí uvádět do oběhu jen s označením, ve složení, dávkování a úpravě, jak byly zařazeny do plánu, nebo jak byly jejich výroba a dovoz povoleny. Ministerstvo zdravotnictví může povolit odchylky od ustanovení první věty.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Léky, které se vyrábějí ve velkém, musí přesně odpovídat tomu, co bylo schváleno v plánu nebo povoleno pro jejich výrobu či dovoz.
- To znamená, že výrobce nebo dovozce nesmí svévolně měnit například složení léku, jeho dávkování, nebo jak je lék označen či balen, pokud to nebylo schváleno.
- Ministerstvo zdravotnictví má pravomoc udělit výjimku z těchto pravidel, což umožňuje určitou flexibilitu v případě potřeby.
Na co si dát pozor
- Jakékoli uvedení léku do oběhu, které neodpovídá schválenému stavu, je v rozporu s tímto ustanovením, pokud nebyla udělena výjimka Ministerstvem zdravotnictví.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.