§ 10 Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Vydání certifikátu o volném prodeji

§ 10 Vydání certifikátu o volném prodeji (1) Žadatel podává žádost o certifikát o volném prodeji Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků. (2) Žádost musí vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahovat a) primární identifikátor modelu prostředku (základní UDI-DI) v systému UDI podle čl. 27 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 24 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, byl-li přidělen, a b) informaci, zda je požadováno vystavení certifikátu o volném prodeji v elektronické nebo listinné podobě. (3) Ústav ověří v Evropské databázi zdravotnických prostředků (dále jen „databáze Eudamed“), že příslušný prostředek je registrován a že ode dne provedení registrace nedošlo k žádné změně, která by bránila vydání certifikátu o volném prodeji. (4) Ústav vydá prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků žadateli formou osvědčení podle správního řádu certifikát o volném prodeji v českém a anglickém jazyce v souladu s čl. 60 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 55 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo žádost zamítne. (5) Pro účely vydání certifikátu o volném prodeji podle odstavce 4 musí žadatel splňovat také podmínky stanovené v čl. 29 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 26 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. (6) Žádost o certifikát o volném prodeji lze podat pro jednotlivý prostředek nebo pro skupinu prostředků náležících do stejné generické skupiny. ČÁST ČTVRTÁ