§ 10 zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Vydání certifikátu o volném prodeji
Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 375/2022 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 10 zákona č. 375/2022 Sb. stanovuje postup pro podání žádosti o certifikát o volném prodeji zdravotnického prostředku a podmínky pro jeho vydání nebo zamítnutí Ústavem pro kontrolu léčiv (Ústav). Žádost o certifikát se podává elektronicky prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků. (§ 10 zákona č. 375/2022 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Vydání certifikátu o volném prodeji
- Týká se: žadatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 375/2022 Sb.
(1) Žadatel podává žádost o certifikát o volném prodeji Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků.
(2) Žádost musí vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahovat
a) primární identifikátor modelu prostředku (základní UDI-DI) v systému UDI podle čl. 27 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 24 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, byl-li přidělen, a
b) informaci, zda je požadováno vystavení certifikátu o volném prodeji v elektronické nebo listinné podobě.
(3) Ústav ověří v Evropské databázi zdravotnických prostředků (dále jen „databáze Eudamed“), že příslušný prostředek je registrován a že ode dne provedení registrace nedošlo k žádné změně, která by bránila vydání certifikátu o volném prodeji.
(4) Ústav vydá prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků žadateli formou osvědčení podle správního řádu certifikát o volném prodeji v českém a anglickém jazyce v souladu s čl. 60 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 55 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo žádost zamítne.
(5) Pro účely vydání certifikátu o volném prodeji podle odstavce 4 musí žadatel splňovat také podmínky stanovené v čl. 29 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 26 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
(6) Žádost o certifikát o volném prodeji lze podat pro jednotlivý prostředek nebo pro skupinu prostředků náležících do stejné generické skupiny.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Žádost o certifikát se podává elektronicky prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků.
- Žádost musí obsahovat specifické údaje o zdravotnickém prostředku (primární identifikátor modelu) a informaci o požadované formě certifikátu (elektronická nebo listinná).
- Ústav ověřuje registraci prostředku v evropské databázi Eudamed a kontroluje, zda od registrace nedošlo ke změnám bránícím vydání certifikátu.
- Certifikát o volném prodeji je vydáván v českém a anglickém jazyce formou osvědčení, nebo je žádost zamítnuta.
Na co si dát pozor
- Žadatel musí splňovat další podmínky stanovené v příslušných evropských nařízeních o zdravotnických prostředcích.
- Žádost lze podat buď pro jeden konkrétní prostředek, nebo pro skupinu prostředků stejné generické skupiny.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 14 Účinnost (Zákon o správních poplatcích)§ 3 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví obsaho)§ 3 Účinnost (Nařízení vlády o obsahových náplních jed)