§ 38 Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU
Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 375/2022 Sb. · § 38 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 38 zákona č. 375/2022 Sb. stanovuje, za jakých podmínek nelze zdravotnický prostředek použít a jaké požadavky musí splňovat zdravotnické prostředky používané při poskytování zdravotních služeb, včetně specifických pravidel pro prostředky vyráběné a používané přímo poskytovatelem.
§ 38 POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU
(1) Prostředek nelze použít, pokud se jedná o prostředek,
a) který je uvedený na trh v rozporu s nařízením o zdravotnických prostředcích v případě zdravotnických prostředků nebo s nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, a osoba, která takový prostředek používá, o této skutečnosti věděla nebo měla a mohla vědět,
b) u něhož existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví pacientů nebo třetích osob jsou ohroženy, a to i v případě, že prostředek je řádně instalován, popřípadě zaveden do lidského těla, udržován a používán v souladu s určeným účelem6),
c) kterému uplynula lhůta pro bezpečné použití nebo implantaci15),
d) který má z hlediska své výroby nedostatky, které mohou vést k ohrožení zdraví pacientů nebo třetích osob, nebo
e) u něhož může být ohrožena bezpečnost nebo ovlivněna jeho účinnost nebo funkční způsobilost v důsledku zjevně porušené celistvosti originálního balení.
(2) Při poskytování zdravotních služeb může být použit pouze zdravotnický prostředek, který splňuje požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích, a diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který splňuje požadavky nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
(3) V případě, že poskytovatel zdravotních služeb vyrábí a používá zdravotnický prostředek v rámci zdravotních služeb jím poskytovaných v souladu s čl. 5 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo vyrábí a používá diagnostický zdravotnický prostředek in vitro v souladu s čl. 5 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, je povinen na vyžádání Ústavu sdělit informace o tomto prostředku.
Paragraf 38 zákona č. 375/2022 Sb. stanovuje, za jakých podmínek nelze zdravotnický prostředek použít a jaké požadavky musí splňovat zdravotnické prostředky používané při poskytování zdravotních služeb, včetně specifických pravidel pro prostředky vyráběné a používané přímo poskytovatelem.
Co to znamená v praxi
Zákaz použití vadných nebo nelegálních prostředků: Zdravotnický prostředek nesmí být použit, pokud byl uveden na trh v rozporu s příslušnými nařízeními a uživatel o tom věděl, pokud existuje podezření na ohrožení bezpečnosti, pokud mu uplynula doba použitelnosti, má výrobní vady ohrožující zdraví, nebo pokud je zjevně porušený jeho originální obal.
Pouze schválené prostředky: Při poskytování zdravotních služeb je možné používat pouze zdravotnické prostředky, které splňují požadavky evropských nařízení o zdravotnických prostředcích nebo o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
Povinnost informovat Ústav: Pokud poskytovatel zdravotních služeb sám vyrábí a používá zdravotnický prostředek nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro v souladu s evropskými nařízeními, musí na vyžádání poskytnout Ústavu (pravděpodobně Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv) informace o tomto prostředku.
Na co si dát pozor
Odpovědnost za znalost: Osoba používající prostředek nese odpovědnost, pokud věděla nebo měla a mohla vědět o tom, že prostředek byl uveden na trh v rozporu s předpisy.
Důkladná kontrola před použitím: Je nutné pečlivě kontrolovat celistvost obalu a datum použitelnosti prostředku, aby se předešlo použití potenciálně nebezpečného nebo neúčinného prostředku.
Soulad s nařízeními: Poskytovatelé zdravotních služeb musí zajistit, aby všechny používané prostředky splňovaly přísné požadavky evropských nařízení, a v případě vlastní výroby plnit informační povinnosti vůči Ústavu.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.