§ 20 zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů – Poskytovatelům zdravotních služeb povinnosti týkající…
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů · 123/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 20 zákona č. 123/2000 Sb. stanovuje poskytovatelům zdravotních služeb povinnosti týkající se správné instalace, bezpečného používání, údržby a evidence zdravotnických prostředků, včetně zajištění kvalifikovaného personálu a informovanosti pacientů. Poskytovatelé musí zajistit, aby zdravotnické prostředky byly používány pouze k určenému účelu, v souladu s návody a bezpečnostními předpisy. (§ 20 zákona č. 123/2000 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: zaměstnanec, ministerstvo
- Judikatura: na § 20 odkazuje 1 soudní rozhodnutí (NS, ÚS, NSS)
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 123/2000 Sb.
(1) Poskytovatelé jsou povinni zajistit, aby
a) zdravotnické prostředky byly instalovány, používány a udržovány jen k určenému účelu použití a v souladu s provozními předpisy a předpisy upravujícími bezpečnost a ochranu zdraví při práci,
b) zdravotnické prostředky byly zapojovány ke společnému používání s jinými zdravotnickými prostředky, příslušenstvím, s potřebným programovým vybavením nebo s jinými předměty pouze tehdy, je-li toto zapojení nezávadné z hlediska bezpečnosti podle písmene a) a nutné z hlediska funkčnosti,
c) zdravotnické prostředky byly používány jen osobami, které na základě odpovídajícího vzdělání, ostatních znalostí, praktických zkušeností a podle potřeby i svého zácviku specificky zaměřeného na příslušný prostředek nebo skupinu prostředků, poskytují záruku odborného používání těchto prostředků, a to v souladu s návody k použití nebo jinými připojenými informačními materiály zaměřenými na bezpečnost příslušných zdravotnických prostředků,
d) jejich zaměstnanci a pacienti byli poučeni o nutnosti přesvědčit se před každým použitím zdravotnického prostředku o jeho řádném stavu, funkčnosti a bezpečném použití, pokud takové přezkoušení konkrétního zdravotnického prostředku a způsobu jeho určeného účelu použití přichází v úvahu; tento požadavek se přiměřeně vztahuje i na jeho příslušenství, programové vybavení a další předmět spojený se zdravotnickým prostředkem.
(2) Poskytovatelé jsou při převzetí zdravotnického prostředku z fáze distribuce povinni se přesvědčit, zda
a) zdravotnický prostředek je vybaven návody, popřípadě dalšími pokyny vztahujícími se k bezpečnému používání a údržbě, včetně dezinfekce a sterilizace zdravotnického prostředku, a to v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku třídy I nebo IIa, jestliže není pro jeho bezpečné používání nezbytně nutné dalších informací,
b) jsou splněny požadavky sterility a pokyny k návodu, popřípadě další pokyny nezpůsobující porušení balení a zabezpečující bezpečnou sterilizaci, jestliže má být zdravotnický prostředek sterilní.
(3) V zájmu předcházení nepředvídaným nebezpečím ministerstvo může stanovit vyhláškou
a) druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele a třetí osoby,
b) druhy zdravotnických prostředků, které budou sledovány po jejich uvedení na trh, nebo pro zařazení do rejstříku implantabilních zdravotnických prostředků,
c) další požadavky pro používání zdravotnického prostředku nebo druhy zdravotnických prostředků přesahující obsah odstavce 1 směřující zejména k předcházení poškození na zdraví uživatelů a třetích osob,
d) způsob zřízení a vedení rejstříku implantabilních zdravotnických prostředků a s tím spojené ohlašovací povinnosti, zpracování takto získaných informací, dostupnost údajů a způsob zabezpečení osobních dat pacientů.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Poskytovatelé musí zajistit, aby zdravotnické prostředky byly používány pouze k určenému účelu, v souladu s návody a bezpečnostními předpisy.
- Zdravotnické prostředky smí obsluhovat jen osoby s odpovídajícím vzděláním, znalostmi a zácvikem, které zaručují odborné a bezpečné používání.
- Před každým použitím zdravotnického prostředku je nutné ověřit jeho řádný stav a funkčnost, a to jak ze strany personálu, tak i poučených pacientů.
- Při převzetí zdravotnického prostředku je povinností poskytovatele zkontrolovat, zda jsou k němu přiloženy české návody a pokyny pro bezpečné používání a údržbu, a u sterilních prostředků ověřit splnění požadavků sterility.
Na co si dát pozor
- Ministerstvo zdravotnictví může vyhláškou stanovit druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem nebo ty, které budou sledovány po uvedení na trh, což může vést k dalším specifickým požadavkům na jejich používání.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Judikatura k § 20
Jak soudy aplikují § 20
… že ze spisového materiálu vyplývá, že tato zdravotnická zařízení si žalobkyně pořizovala v letech 2007 až 2011, tedy v době, kdy byl platným zákonem zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 123/2000 Sb.“). Podle § 20 odst. 2 písm. a/ zákona č. 123/2000 Sb. jsou poskytovatelé (osoby, které jsou oprávněny poskytovat zdravotnické služby - § 3 písm. d/ tohoto zákona) při převzetí zdravotnického prostředku z fáze distribuce povinni se přesvědčit, zda …
Související
§ 16 Účinnost (Vyhláška o náležitostech a členění regul)§ 3 Účinnost (Nařízení vlády o obsahových náplních jed)§ 7 ZÁKLADNÍ POŽADAVKY (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 3 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví obsaho)§ 9 DÍLČÍ SYSTÉMY (Nařízení vlády o technických požadavcích)