§ 4 zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Ministerstvo

Ministerstvo v oblasti prostředků

a) spolupracuje s příslušnými orgány členských států Evropské unie a jiných smluvních států Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „členský stát“) a zastupuje Českou republiku v pracovních skupinách a výborech Evropské unie,

b) jmenuje zástupce České republiky do Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a jejích podskupin podle čl. 103 nařízení o zdravotnických prostředcích a čl. 98 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

c) rozhoduje o povolení výjimky podle § 64 odst. 1,

d) zrušuje opatření Ústavu, které Evropská komise (dále jen „Komise“) označila za neodůvodněné podle čl. 96 nebo 98 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 91 nebo 93 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

e) spolupracuje s dalšími správními orgány a oznámenými subjekty,

f) navrhuje v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/12324) (dále jen „nařízení o posílené úloze“) zástupce České republiky do Výkonné řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků zřízené podle čl. 21 nařízení o posílené úloze (dále jen „Řídící skupina“),

g) navrhuje zástupce do pracovní skupiny zřízené podle čl. 25 odst. 1 nařízení o posílené úloze a je jednotným kontaktním místem ve vztahu k nedostatku prostředků ve smyslu čl. 21 odst. 5 druhého pododstavce nařízení o posílené úloze,

h) podává Řídící skupině žádost o poskytnutí agregovaných údajů a prognóz poptávky v souladu s čl. 24 odst. 2 nařízení o posílené úloze a

i) přihlíží při výkonu působnosti v oblasti prostředků k doporučením Řídící skupiny přijatým podle čl. 24 odst. 3 nebo 4 nařízení o posílené úloze nebo k pokynům a doporučením přijatým Evropskou komisí podle čl. 28 písm. b) nařízení o posílené úloze a koordinuje svoji činnost v této oblasti s příslušnými orgány ostatních členských států.