§ 5 Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Ústav

§ 5 Ústav (1) Ústav vykonává působnost, která je nařízením o zdravotnických prostředcích nebo nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie přijatými na jejich základě svěřena členskému státu nebo příslušnému orgánu členského státu, pokud tento zákon nestanoví jinak a pokud se nejedná o působnost v oblasti oznámených subjektů podle čl. 35 až 58 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 31 až 53 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, jejíž výkon přísluší podle jiného právního předpisu3) Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. (2) Ústav dále v oblasti prostředků zejména a) zastupuje v rozsahu své působnosti Českou republiku v pracovních skupinách a výborech Evropské unie, b) spolupracuje v rozsahu své působnosti s Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví a příslušnými orgány cizích států, členských států a Evropské unie, c) přijímá ohlášení výrobců zdravotnických prostředků na zakázku, distributorů a osob provádějících jejich servis, d) zřizuje, spravuje a provozuje Informační systém zdravotnických prostředků, e) rozhoduje o 1. omezení a pozastavení dodávání prostředku na trh, 2. opatřeních podle čl. 95 odst. 1 a čl. 98 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 90 odst. 1 a čl. 93 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, 3. opatřeních podle prováděcího předpisu Komise podle čl. 59 odst. 3 a čl. 96 odst. 3 a čl. 98 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 54 odst. 3 a čl. 91 odst. 3 a čl. 93 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, 4. stažení prostředku z trhu, 5. stažení prostředku z oběhu, 6. omezení nebo ukončení používání prostředku, f) rozhoduje, zda výrobek spadá do působnosti nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, g) rozhoduje o povolení výjimky podle § 64 odst. 2, h) provádí dozor nad trhem podle nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, tohoto zákona a zákona upravujícího posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh4), i) kontroluje dodržování tohoto zákona, nařízení o zdravotnických prostředcích, nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a přímo použitelných předpisů Evropské unie přijatých na základě nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, j) vydává certifikáty o volném prodeji, k) rozhoduje v prvním stupni o přestupcích podle tohoto zákona, l) provádí vzdělávací činnost, m) vypracovává na žádost odborná stanoviska a poskytuje odborné konzultace, n) přijímá opatření podle čl. 87 odst. 10 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 82 odst. 10 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, o) vede a zveřejňuje seznam etických komisí ustavených poskytovateli zdravotních služeb a ohlášených Ústavu podle § 13 odst. 1, p) podává žádost podle čl. 4 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 3 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, q) vydává opatření podle § 6 odst. 3, r) zřizuje, spravuje a provozuje centrální úložiště elektronických poukazů jako součást informačního systému elektronického receptu podle zákona o léčivech (dále jen „systém eRecept“), s) zveřejňuje na svých internetových stránkách seznam výdejců, kteří mají umožněn přístup k systému eRecept za účelem výdeje prostředků předepsaných na poukaz podle § 28 odst. 1 písm. a), t) spolupracuje s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky při plnění jejího úkolu podle čl. 25 odst. 1 písm. b) nařízení o posílené úloze v oblasti vývoje informačních systémů a zajišťuje plnění povinností České republiky podle čl. 27 nařízení o posílené úloze, u) přihlíží při výkonu působnosti v oblasti prostředků k doporučením Řídící skupiny přijatým podle čl. 24 odst. 3 nebo 4 nařízení o posílené úloze nebo k pokynům a doporučením přijatým Evropskou komisí podle čl. 28 písm. b) nařízení o posílené úloze a koordinuje svoji činnost v této oblasti s příslušnými orgány ostatních členských států, v) informuje Řídící skupinu podle čl. 22 odst. 1 druhého pododstavce a podle čl. 27 odst. 4 písm. c) nařízení o posílené úloze a w) vyžaduje podle čl. 27 odst. 2 nařízení o posílené úloze od výrobců, zplnomocněných zástupců, oznámených subjektů, dovozců, distributorů a poskytovatelů zdravotních služeb další informace týkající se výrobních a dodavatelských problémů, kterým tyto osoby v oblasti prostředků čelí. (3) Ústav dále v souladu s čl. 6 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 6 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro v zájmu ochrany veřejného zdraví může z důvodu porušení plnění povinností plynoucích z nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro požádat poskytovatele služeb informační společnosti, aby tuto činnost ukončil. V případě, že poskytovatel služeb informační společnosti svou činnost neukončí nejpozději do 30 dnů ode dne doručení žádosti podle věty první, vydá Ústav rozhodnutí, kterým poskytovateli služeb informační společnosti zakáže tuto činnost vykonávat. Zákaz činnosti Ústav uloží pouze v takovém rozsahu, ve kterém jejím vykonáváním dochází k porušování plnění povinností plynoucích z nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Rozhodnutí Ústavu je prvním úkonem v řízení a odvolání proti němu nemá odkladný účinek. Písemnosti se v řízení doručují veřejnou vyhláškou; Ústav zároveň s vyvěšením veřejné vyhlášky zašle poskytovateli služeb informační společnosti písemnost na vědomí způsobem, kterým by ji jinak podle správního řádu doručoval. Písemnost se považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení veřejné vyhlášky.