§ 69 zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Přechodná a závěrečná ustanovení
Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 375/2022 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 69 zákona č. 375/2022 Sb. upravuje přechodná pravidla pro výrobce, distributory a servisní organizace zdravotnických prostředků, pro již existující prostředky a pro klinické zkoušky, aby zajistil plynulý přechod na novou právní úpravu. Osoby, které již dříve ohlásily svou činnost (výrobci zdravotnických prostředků na zakázku, distributoři, servisní organizace), se po účinnosti tohoto zákona považují za řádně ohlášené podle nových pravidel. (§ 69 zákona č. 375/2022 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Přechodná a závěrečná ustanovení
- Týká se: zadavatel
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „bodu 1 ohlásí distributor nebo osoba provádějící servis prostředků nejpozději do 3 měsíců ode dne jejich zveřejnění v databázi Eudamed“
- Odkazuje na: § 23
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 375/2022 Sb.
(1) Výrobce zdravotnického prostředku na zakázku, distributor nebo osoba provádějící servis prostředků, kteří ohlásili svou činnost podle dosavadních právních předpisů, se ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona považují za osoby se splněnou ohlašovací povinností v souladu s § 8 nebo 23. Den nabytí účinnosti tohoto zákona se považuje za den ohlášení.
(2) Údaje uvedené v § 23 odst. 2 písm. e) bodu 1 a § 23 odst. 2 písm. f) bodu 1 ohlásí distributor nebo osoba provádějící servis prostředků nejpozději do 3 měsíců ode dne jejich zveřejnění v databázi Eudamed. Do doby ohlášení údaje podle § 23 odst. 2 písm. e) bodu 1 distributor u prostředku ohlašuje jméno, popřípadě jména, příjmení a adresu sídla výrobce, je-li výrobce fyzickou osobou, nebo obchodní firmu a adresu sídla výrobce, je-li výrobce právnickou osobou, a obchodní název a rizikovou třídu prostředku.
(3) Prostředek, který byl uveden do provozu přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a byl řádně opatřen označením CE, nebo který byl řádně opatřen českou značkou shody23), lze použít při poskytování zdravotních služeb v případě, že je u něj prováděn servis v souladu s tímto zákonem.
(4) Jinou klinickou zkoušku podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích plánovanou nebo zahájenou ode dne 26. května 2021 do spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků zadavatel oznámí prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků, jakmile bude tento systém spuštěn.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Osoby, které již dříve ohlásily svou činnost (výrobci zdravotnických prostředků na zakázku, distributoři, servisní organizace), se po účinnosti tohoto zákona považují za řádně ohlášené podle nových pravidel.
- Distributoři a servisní organizace mají povinnost doplnit některé údaje do 3 měsíců od jejich zveřejnění v databázi Eudamed; do té doby ohlašují základní identifikační údaje výrobce a prostředku.
- Zdravotnické prostředky, které byly uvedeny do provozu před účinností zákona a měly označení CE nebo českou značku shody, lze nadále používat, pokud je u nich prováděn servis podle nových pravidel.
- Klinické zkoušky zahájené nebo plánované od 26. května 2021 do spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků musí být oznámeny prostřednictvím tohoto systému, jakmile bude spuštěn.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 67 USTANOVENÍ PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ (Zákon o organizaci soudů a o volbách sou)§ 7 Přechodná a závěrečná ustanovení (Zákon o státním znaku a o státní vlajce)§ 24 Přechodná a závěrečná ustanovení (Vyhláška Státního úřadu sociálního zabez)