§ 73 zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Ústav zřídí Informační systém zdravotnických prostředků…
Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 375/2022 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 73 zákona č. 375/2022 Sb. stanovuje termíny pro zřízení nového Informačního systému zdravotnických prostředků a upravuje přechodné období, kdy se pro plnění některých povinností nadále používá starší Registr zdravotnických prostředků. (§ 73 zákona č. 375/2022 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „Ústav zřídí Informační systém zdravotnických prostředků nejpozději do 12 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, nebo do 6 měsíců ode dne spuštění databáze…“
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…prostředků nejpozději do 12 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, nebo do 6 měsíců ode dne spuštění databáze Eudamed, podle toho, která skutečnost nastane později.“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…tohoto zákona, do Informačního systému zdravotnických prostředků nejpozději do 6 měsíců ode dne uvedení Informačního systému zdravotnických prostředků do provozu.“
- Odkazuje na: § 23, § 22, § 10, Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (268/2014 Sb.), Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (89/2021 Sb.)
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 375/2022 Sb.
(1) Ústav zřídí Informační systém zdravotnických prostředků nejpozději do 12 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, nebo do 6 měsíců ode dne spuštění databáze Eudamed, podle toho, která skutečnost nastane později.
(2) Ústav je povinen zajistit předání všech údajů ohlášených výrobcem zdravotnického prostředku na zakázku, distributorem nebo osobou provádějící servis prostředků podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, nebo podle zákona č. 89/2021 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, do Informačního systému zdravotnických prostředků nejpozději do 6 měsíců ode dne uvedení Informačního systému zdravotnických prostředků do provozu.
(3) Do doby zprovoznění Informačního systému zdravotnických prostředků se pro plnění povinností podle § 23 až 25 použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.
(4) Do doby zprovoznění Informačního systému zdravotnických prostředků se pro plnění povinností podle § 22 použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona. Ústav je povinen všechny takto ohlášené údaje předat do Informačního systému zdravotnických prostředků nejpozději do 6 měsíců ode dne uvedení Informačního systému zdravotnických prostředků do provozu.
(5) Do doby zprovoznění Informačního systému zdravotnických prostředků a plné funkčnosti databáze Eudamed se pro postup podle § 10 použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona. Do doby zprovoznění Informačního systému zdravotnických prostředků a plné funkčnosti databáze Eudamed se § 10 odst. 3 a 6 nepoužije.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) musí zřídit nový Informační systém zdravotnických prostředků nejpozději do 12 měsíců od účinnosti zákona, nebo do 6 měsíců od spuštění evropské databáze Eudamed, podle toho, co nastane později.
- Ústav je povinen převést všechny dříve ohlášené údaje (např. od výrobců, distributorů, servisních firem) ze starších systémů do nového Informačního systému zdravotnických prostředků do 6 měsíců od jeho spuštění.
- Dokud nebude nový Informační systém zdravotnických prostředků plně funkční, budou se pro některé povinnosti (konkrétně podle § 10, § 22, § 23 až 25 nového zákona) nadále používat pravidla a Registr zdravotnických prostředků zřízený podle starého zákona č. 268/2014 Sb.
Na co si dát pozor
- Je třeba sledovat termíny spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků a databáze Eudamed, neboť od nich se odvíjí povinnosti subjektů.
- V přechodném období je nutné rozlišovat, které povinnosti se plní podle nového zákona a které podle starého Registru zdravotnických prostředků.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.