§ 1 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Tato vyhláška upravuje pravidla správné…
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 1 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že tato vyhláška upravuje pravidla správné výrobní a distribuční praxe pro léčiva, medikovaná krmiva a veterinární autogenní vakcíny, a dále podmínky pro povolování jejich výroby a distribuce, včetně změn těchto povolení, a také podmínky pro povolování činnosti kontrolních laboratoří. (§ 1 zákona č. 411/2004 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 411/2004 Sb.
Tato vyhláška stanoví v souladu s právem Evropských společenství1)
a) pravidla správné výrobní praxe a správné distribuční praxe,
b) bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, jakož i změn vydaných povolení,
c) bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Vyhláška určuje, jakým způsobem se musí vyrábět a distribuovat léčiva, medikovaná krmiva a veterinární autogenní vakcíny, aby byla zajištěna jejich kvalita a bezpečnost.
- Stanovuje, jaké požadavky musí být splněny pro získání povolení k výrobě nebo distribuci těchto produktů a jak se postupuje při změnách těchto povolení.
- Definuje podmínky, za nichž mohou kontrolní laboratoře získat povolení k činnosti, což je klíčové pro dohled nad kvalitou léčiv.
- Všechna tato pravidla jsou v souladu s právem Evropských společenství, což zajišťuje harmonizaci s evropskými standardy.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 51 Příslušnost (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 17 Společné ustanovení k přestupkům (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 105 Společné ustanovení k přestupkům (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 56 Společná ustanovení k přestupkům (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 1 Úvodní ustanovení (Vyhláška o stanovení podmínek postupu př)