§ 1 Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) – ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · § 1 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 1 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že tato vyhláška upravuje pravidla správné výrobní a distribuční praxe pro léčiva, medikovaná krmiva a veterinární autogenní vakcíny, a dále podmínky pro povolování jejich výroby a distribuce, včetně změn těchto povolení, a také podmínky pro povolování činnosti kontrolních laboratoří.
§ 1 ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Tato vyhláška stanoví v souladu s právem Evropských společenství1)
a) pravidla správné výrobní praxe a správné distribuční praxe,
b) bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, jakož i změn vydaných povolení,
c) bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří.
Paragraf 1 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že tato vyhláška upravuje pravidla správné výrobní a distribuční praxe pro léčiva, medikovaná krmiva a veterinární autogenní vakcíny, a dále podmínky pro povolování jejich výroby a distribuce, včetně změn těchto povolení, a také podmínky pro povolování činnosti kontrolních laboratoří.
Co to znamená v praxi
Vyhláška určuje, jakým způsobem se musí vyrábět a distribuovat léčiva, medikovaná krmiva a veterinární autogenní vakcíny, aby byla zajištěna jejich kvalita a bezpečnost.
Stanovuje, jaké požadavky musí být splněny pro získání povolení k výrobě nebo distribuci těchto produktů a jak se postupuje při změnách těchto povolení.
Definuje podmínky, za nichž mohou kontrolní laboratoře získat povolení k činnosti, což je klíčové pro dohled nad kvalitou léčiv.
Všechna tato pravidla jsou v souladu s právem Evropských společenství, což zajišťuje harmonizaci s evropskými standardy.