§ 2 Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) – Základní pojmy

§ 2 Základní pojmy Pro účely této vyhlášky se rozumí a) léčivým přípravkem jakýkoli přípravek podle § 2 odst. 2 zákona, b) hodnoceným léčivým přípravkem jakýkoli humánní léčivý přípravek podle § 33 odst. 3 písm. d) zákona, c) výrobcem jakákoli osoba vykonávající činnosti, pro které je vyžadováno povolení podle § 38a odst. 1, § 41 nebo § 41e odst. 1 a 2 zákona, d) kvalifikovanou osobou osoba podle § 41b písm. a) zákona, jde-li o výrobce léčivých přípravků, osoba podle § 41e odst. 3 písm. a) zákona, jde-li o zařízení transfúzní služby, nebo osoba podle § 42a odst. 1 písm. b) zákona, jde-li o distributora léčivých přípravků, e) zabezpečováním jakosti souhrn organizačních opatření prováděných s cílem zajištění jakosti požadované pro zamýšlené použití léčivých přípravků a hodnocených léčivých přípravků; tento souhrn zahrnuje i pravidla správné výrobní praxe, f) zařízením transfúzní služby držitel povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve a krevních složek pro další výrobu podle § 41e odst. 1 a 2 zákona, g) krevní bankou organizační jednotka zdravotnického zařízení ústavní péče, která skladuje a poskytuje transfúzní přípravky a provádí předtransfúzní imunohematologické vyšetření, a to výlučně pro použití ve zdravotnickém zařízení ústavní péče, h) zaslepením záměrné zastření totožnosti hodnoceného léčivého přípravku podle instrukcí zadavatele, i) odslepením odhalení totožnosti zaslepeného přípravku. ČÁST DRUHÁ