§ 2 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Základní pojmy
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 2 vyhlášky 411/2004 definuje základní pojmy, které se v této vyhlášce používají, jako jsou léčivý přípravek, výrobce, kvalifikovaná osoba nebo zabezpečování jakosti. Vyhláška používá přesně vymezené termíny, které mají specifický význam pro účely regulace výroby a distribuce léčiv. (§ 2 zákona č. 411/2004 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Základní pojmy
- Týká se: zadavatel
- Odkazuje na: § 41
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 411/2004 Sb.
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) léčivým přípravkem jakýkoli přípravek podle § 2 odst. 2 zákona,
b) hodnoceným léčivým přípravkem jakýkoli humánní léčivý přípravek podle § 33 odst. 3 písm. d) zákona,
c) výrobcem jakákoli osoba vykonávající činnosti, pro které je vyžadováno povolení podle § 38a odst. 1, § 41 nebo § 41e odst. 1 a 2 zákona,
d) kvalifikovanou osobou osoba podle § 41b písm. a) zákona, jde-li o výrobce léčivých přípravků, osoba podle § 41e odst. 3 písm. a) zákona, jde-li o zařízení transfúzní služby, nebo osoba podle § 42a odst. 1 písm. b) zákona, jde-li o distributora léčivých přípravků,
e) zabezpečováním jakosti souhrn organizačních opatření prováděných s cílem zajištění jakosti požadované pro zamýšlené použití léčivých přípravků a hodnocených léčivých přípravků; tento souhrn zahrnuje i pravidla správné výrobní praxe,
f) zařízením transfúzní služby držitel povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve a krevních složek pro další výrobu podle § 41e odst. 1 a 2 zákona,
g) krevní bankou organizační jednotka zdravotnického zařízení ústavní péče, která skladuje a poskytuje transfúzní přípravky a provádí předtransfúzní imunohematologické vyšetření, a to výlučně pro použití ve zdravotnickém zařízení ústavní péče,
h) zaslepením záměrné zastření totožnosti hodnoceného léčivého přípravku podle instrukcí zadavatele,
i) odslepením odhalení totožnosti zaslepeného přípravku.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Vyhláška používá přesně vymezené termíny, které mají specifický význam pro účely regulace výroby a distribuce léčiv.
- Pojmy jako "léčivý přípravek" nebo "výrobce" odkazují na širší právní úpravu, konkrétně na zákon.
- Definice "zabezpečování jakosti" zdůrazňuje souhrn organizačních opatření k zajištění kvality léčivých a hodnocených léčivých přípravků, včetně pravidel správné výrobní praxe.
- Vyhláška rozlišuje mezi "zařízením transfúzní služby" a "krevní bankou" s ohledem na jejich činnosti a rozsah působnosti.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 2 Základní pojmy a základní ustanovení (Vyhláška federálního ministerstva pro te)§ 1 Základní pojmy (Vyhláška o způsobu regulace cen v energe)§ 2 ZÁKLADNÍ POJMY (Zákon o životním prostředí)§ 2 Základní pojmy (Nařízení vlády o stanovení některých pod)§ 2 Základní pojmy (Vyhláška, kterou se stanoví požadavky na)