Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)
§ 1 ÚVODNÍ USTANOVENÍ § 2 Základní pojmy § 3 SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY § 4 Paragraf 4 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že dovozce humánních a hodnocených léčivých přípravků z… § 5 Soulad s registrací humánních léčivých přípravků § 6 Systém zabezpečování jakosti § 7 Zaměstnanci § 8 Provozní prostory a zařízení § 9 Dokumentace § 10 Vlastní výroba § 11 Kontrola jakosti § 12 Činnosti prováděné na základě smlouvy § 13 Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého přípravku v naléhavých případech § 14 Vnitřní kontrola § 15 Označení na obalu § 16 Obecné zásady § 17 Paragraf 17 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že dovozce veterinárních léčivých přípravků ze zemí mi… § 18 Paragraf 18 vyhlášky 411/2004 ukládá výrobcům veterinárních léčivých přípravků povinnost dodržo… § 19 Systém zabezpečování jakosti § 20 Zaměstnanci § 21 Prostory a zařízení § 22 Dokumentace § 23 Vlastní výroba § 24 Kontrola jakosti § 25 Činnosti prováděné na základě smlouvy § 26 Reklamace a stahování přípravku § 27 Vnitřní kontrola § 41 KONTROLNÍ LABORATOŘ § 42 VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV § 43 Paragraf 43 vyhlášky 411/2004 stanovuje specifické požadavky na výrobce medikovaných krmiv, týk… § 44 VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN § 45 VÝROBA VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN § 46 VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK § 47 VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK § 48 SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE § 49 Zaměstnanci § 50 Prostory a zařízení § 51 Dokumentace § 52 Distribuce § 53 Distribuce léčivých látek a pomocných látek § 54 Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv § 55 BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ § 56 Náležitosti žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků § 57 Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu § 58 Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře § 59 Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků § 60 USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ § 61 Účinnost
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.