§ 43 Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) – Výrobce medikovaných krmiv odebírá medikované premixy pro…
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · § 43 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 43 vyhlášky 411/2004 stanovuje specifické požadavky na výrobce medikovaných krmiv, týkající se nákupu surovin, kontroly jakosti, uchovávání vzorků, dokumentace, skladování a označování těchto krmiv.
§ 43
(1) Výrobce medikovaných krmiv odebírá medikované premixy pro výrobu medikovaných krmiv pouze od výrobců medikovaných premixů či od distributorů.
(2) Součástí kontroly jakosti prováděné výrobcem medikovaných krmiv jsou zejména pravidelné kontroly zaměřené na homogenitu, stabilitu, uchovatelnost vyráběných medikovaných krmiv a křížovou kontaminaci, včetně laboratorního ověřování.
(3) Výrobce odebírá z každé šarže vyrobeného medikovaného krmiva vzorky, které uchovává po dobu nejméně 5 měsíců po uplynutí doby použitelnosti dané šarže.
(4) Součástí dokumentace a záznamů podle § 22 jsou u výrobců medikovaných krmiv dále předpisy pro medikovaná krmiva, záznamy o typu a množství medikovaných premixů a krmiv použitých pro výrobu medikovaného krmiva, adresy chovatelů zvířat uvedených v předpise pro medikované krmivo, identifikace distributora, pokud distribuci vlastních medikovaných krmiv nezajišťuje sám výrobce, a identifikace veterinárního lékaře, který výrobu medikovaného krmiva předepsal.
(5) Výrobce zajišťuje, aby byly medikované premixy, meziprodukty medikovaných krmiv a medikovaná krmiva skladovány ve vhodných oddělených a zabezpečených prostorách či hermeticky uzavřených kontejnerech, které jsou určeny ke skladování těchto produktů.
(6) Výrobce označuje medikovaná krmiva vždy slovy „Medikované krmivo“. Kromě toho výrobce na obalu medikovaných krmiv nebo jako součást průvodní dokumentace medikovaného krmiva (§ 41k odst. 10 zákona) uvádí
a) výrobce medikovaného krmiva,
b) medikovaný premix či premixy použité pro výrobu medikovaného krmiva,
c) léčivou látku či léčivé látky obsažené v medikovaném krmivu s uvedením názvu a koncentrace,
d) číslo šarže medikovaného krmiva,
e) druh a kategorie zvířat, pro které je medikované krmivo určeno,
f) zvláštní instrukce pro chovatele, zejména množství medikovaného krmiva v denní krmné dávce, frekvence podávání, délku trvání léčby a ochrannou lhůtu,
g) datum použitelnosti medikovaného krmiva,
h) podmínky uchovávání,
i) způsob nakládání s nepoužitým medikovaným krmivem,
j) údaj „Pouze pro zvířata“,
k) adresu chovatele, pro kterého je medikované krmivo určeno.
(7) Vzor označení uvede veterinární ústav ve svém informačním prostředku.
Paragraf 43 vyhlášky 411/2004 stanovuje specifické požadavky na výrobce medikovaných krmiv, týkající se nákupu surovin, kontroly jakosti, uchovávání vzorků, dokumentace, skladování a označování těchto krmiv.
Co to znamená v praxi
Výrobce medikovaných krmiv smí nakupovat medikované premixy pouze od výrobců těchto premixů nebo od distributorů.
Výrobce musí pravidelně kontrolovat homogenitu, stabilitu, uchovatelnost a křížovou kontaminaci medikovaných krmiv, a to včetně laboratorního ověřování.
Z každé vyrobené šarže medikovaného krmiva je nutné odebrat a uchovávat vzorky po dobu nejméně 5 měsíců po uplynutí doby použitelnosti šarže.
Medikovaná krmiva musí být skladována v oddělených, zabezpečených prostorách nebo hermeticky uzavřených kontejnerech určených pro tyto produkty.
Na co si dát pozor
Výrobce medikovaných krmiv musí vést podrobnou dokumentaci, která zahrnuje předpisy pro krmiva, záznamy o použitých premixech a krmivech, adresy chovatelů, identifikaci distributora a veterinárního lékaře.
Označení medikovaných krmiv musí být velmi detailní a obsahovat mimo jiné název výrobce, použité premixy a léčivé látky, číslo šarže, druh zvířat, instrukce pro chovatele, datum použitelnosti, podmínky uchovávání a způsob nakládání s nepoužitým krmivem.
🔔 Hlídat změny § 43 — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.