§ 7 Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka – Závažné nežádoucí reakce a události

§ 7 Závažné nežádoucí reakce a události [K § 3 odst. 3 písm. b) zákona] (1) Při závažné nežádoucí reakci nebo podezření na ni (dále jen „závažné nežádoucí reakce“) se postupuje tak, aby a) v souvislosti s opatřováním tkání a buněk byly závažné nežádoucí reakce u žijících dárců, které by mohly ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk, neprodleně oznámeny tkáňovému zařízení, kterému jsou tkáně a buňky poskytovány na zpracování, b) v návaznosti na použití tkání a buněk při léčbě příjemce byly závažné nežádoucí reakce pozorované během klinického použití nebo po něm neprodleně oznámeny tkáňovému zařízení uvedenému na štítku tkání a buněk, pokud mohou souviset s jakostí a bezpečností tkání a buněk, c) pod vedením tkáňového zařízení uvedeného v písmenech a) a b) byly závažné nežádoucí reakce posouzeny, vyhodnoceny a byly určeny jejich příčiny a přijata opatření; tato opatření se týkají všech dotčených tkání a buněk, a to i těch, které již byly distribuovány, a zahrnují také opatření pro předcházení příčinám závažné nežádoucí reakce. (2) Při závažných nežádoucích událostech nebo podezření na ně (dále jen „závažné nežádoucí události“) se postupuje a) tak, aby byla závažná nežádoucí událost neprodleně oznámena tkáňovému zařízení, kterému jsou tkáně a buňky poskytovány na zpracování, jde-li o závažnou nežádoucí událost, která se vyskytne během nebo v návaznosti na opatřování a která by mohla ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk, b) tak, aby byla neprodleně oznámena závažná nežádoucí událost tkáňovému zařízení uvedenému na štítku tkání a buněk, jde-li o závažnou nežádoucí událost, která se zjistí v rámci zacházení s distribuovanými tkáněmi a buňkami u jejich odběratele a která by mohla ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk, c) obdobně jako v odstavci 1 písm. c), a to i v případě, že jde o závažnou nežádoucí událost, která se zjistí v rámci činnosti tkáňového zařízení a která by mohla ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk. (3) Při závažné nežádoucí reakci a závažné nežádoucí události u tkání a buněk dodaných ze zahraničí postupuje tkáňové zařízení, které zajistilo dodání těchto tkání a buněk podle odstavců 1 a 2 obdobně. (4) Pro oznamování závažných nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích událostí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) podle § 5 odst. 3 zákona se používají vzory oznámení a vzory zpráv podle přílohy č. 7, ve které jsou a) v části A uvedeny vzory oznámení, a to v bodu 1 vzor oznámení závažné nežádoucí reakce a v bodu 2 vzor oznámení závažné nežádoucí události, b) v části B uvedeny vzory zprávy o posouzení, vyhodnocení a přijatých opatřeních, a to v bodu 1 vzor zprávy o závažné nežádoucí reakci a v bodu 2 vzor zprávy o závažné nežádoucí události. (5) Oznámení a zprávy podle odstavce 4 jsou uchovány Ústavem. (6) V případě asistované reprodukce se také jakákoli špatná identifikace nebo záměna spermatu, vajíček nebo embryí považuje za závažnou nežádoucí událost a postupuje se podle odstavce 2 obdobně.