§ 5 Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi) – Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů

§ 5 Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů (K § 4 odst. 7, § 24 odst. 3 a § 67 odst. 4 a 11 zákona) (1) Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů se provádí za podmínek uvedených v příloze č. 1 bodech 1 až 5 této vyhlášky. (2) Transfuzní přípravky se vydávají na základě požadavku uvedeného v žádance2). (3) Dokumentace, která provází vydaný transfuzní přípravek, obsahuje a) název a adresu vydávajícího zařízení transfuzní služby nebo krevní banky, b) identifikační údaje zdravotnického zařízení odebírajícího transfuzní přípravek, pokud se nejedná o stejné zdravotnické zařízení, jako je vydávající, c) identifikační číslo a název transfuzního přípravku a údaje uvedené v příloze č. 1 odst. 7.1.4. písm. a), b), c), e) a h) této vyhlášky, d) údaje o množství transfuzního přípravku a údaje charakterizující obsah účinné složky, e) případné požadavky na přepravu, f) výsledek posouzení slučitelnosti, datum a čas výdeje transfuzního přípravku a jméno, příjmení a podpis osoby, která transfuzní přípravek vydává, g) jméno nebo jména, příjmení a číslo jednoznačně identifikující léčenou osobu, pro kterou se transfuzní přípravek vydává. (4) Lékaři, který je žadatelem o vydání transfuzního přípravku, se poskytuje informace o a) transfuzním přípravku v rozsahu jeho specifikace podle přílohy č. 1 odst. 5.2.3 této vyhlášky, b) plnění požadavků na sledovatelnost, c) postupu při oznamování závažné nežádoucí reakce, závažné nežádoucí události nebo podezření na ně, včetně informace o tom, které údaje a jakým způsobem mají být poskytnuty vydávajícímu zařízení transfuzní služby nebo krevní bance. (5) Transfuzní přípravek vrácený krevní bance nebo zařízení transfuzní služby může být vydán znovu, jestliže a) je v původním neporušeném obalu, b) nebyl vystaven nežádoucím vlivům na jeho jakost, bezpečnost a účinnost, c) byl posouzen příslušnou kvalifikovanou osobou3), shledán vyhovujícím a byl znovu vydán na základě jejího zaznamenaného souhlasu.