§ 8 Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka – Sledovatelnost

§ 8 Sledovatelnost [K § 3 odst. 3 písm. d) zákona] (1) V tkáňovém zařízení se pro splnění požadavků na sledovatelnost podle § 3 odst. 3 písm. d) zákona uchovávají záznamy umožňující minimálně a) identifikaci dárce, b) identifikaci darování tkání a buněk zahrnující 1. identifikaci odběrového zařízení nebo tkáňového zařízení provádějících opatřování, 2. jedinečné číslo darování, 3. datum odběru, 4. místo odběru a 5. druh darování, zejména jde-li o jeden typ nebo více typů tkání a buněk, o autologní nebo alogenní darování, o darování od žijícího nebo zemřelého dárce, c) identifikaci tkání a buněk během zpracování a konečného balení tkání a buněk (dále jen „tkáňový a buněčný přípravek“), zahrnující 1. identifikaci tkáňového zařízení, 2. typ tkání a buněk nebo typ tkáňového a buněčného přípravku podle základní nomenklatury Evropské unie, 3. číslo směsi, kde to je vhodné, 4. číslo frakce, kde to je vhodné, 5. datum ukončení doby použitelnosti, 6. stav tkání a buněk, zejména v karanténě, propuštění pro použití, 7. popis a původ tkání a buněk, použitých kroků při zpracování, materiálů a produktů, které přišly do styku s tkáněmi a buňkami a mohou mít vliv na jejich jakost a bezpečnost, a 8. údaje identifikující tkáňové zařízení, které opatřilo balení konečným štítkem a propustilo tkáně a buňky k použití, d) použití u člověka zahrnující 1. datum distribuce nebo odstranění tkání a buněk z použití a 2. údaje identifikující lékaře, poskytovatele zdravotních služeb a podnikající fyzické nebo právnické osoby, kterým byl tkáňový a buněčný přípravek poskytnut k použití, e) identifikaci jednotného evropského kódu. (2) U poskytovatelů zdravotních služeb, kteří odpovídají za použití u člověka, se pro splnění požadavků na sledovatelnost podle § 3 odst. 3 písm. d) zákona uchovávají záznamy zahrnující minimálně údaje identifikující a) tkáňové zařízení, které dodalo tkáňový a buněčný přípravek, b) lékaře, poskytovatele zdravotních služeb a podnikající fyzické nebo právnické osoby, kterým byl tkáňový a buněčný přípravek poskytnut k použití, c) typ tkání a buněk, d) tkáňový a buněčný přípravek, e) příjemce, f) datum použití, g) jednotný evropský kód. (3) Při vedení a uchovávání záznamů se používají takové záznamové prostředky, ze kterých jsou záznamy dostupné a čitelné po celou dobu jejich uchování podle § 3 odst. 3 písm. d) zákona včetně zajištění ochrany záznamů. Je-li zajištěno splnění této podmínky, mohou se údaje uchovávat například i v elektronické podobě.