§ 8 vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka – Sledovatelnost

[K § 3 odst. 3 písm. d) zákona]

(1) V tkáňovém zařízení se pro splnění požadavků na sledovatelnost podle § 3 odst. 3 písm. d) zákona uchovávají záznamy umožňující minimálně

a) identifikaci dárce,

b) identifikaci darování tkání a buněk zahrnující

1. identifikaci odběrového zařízení nebo tkáňového zařízení provádějících opatřování,

2. jedinečné číslo darování,

3. datum odběru,

4. místo odběru a

5. druh darování, zejména jde-li o jeden typ nebo více typů tkání a buněk, o autologní nebo alogenní darování, o darování od žijícího nebo zemřelého dárce,

c) identifikaci tkání a buněk během zpracování a konečného balení tkání a buněk (dále jen „tkáňový a buněčný přípravek“), zahrnující

1. identifikaci tkáňového zařízení,

2. typ tkání a buněk nebo typ tkáňového a buněčného přípravku podle základní nomenklatury Evropské unie,

3. číslo směsi, kde to je vhodné,

4. číslo frakce, kde to je vhodné,

5. datum ukončení doby použitelnosti,

6. stav tkání a buněk, zejména v karanténě, propuštění pro použití,

7. popis a původ tkání a buněk, použitých kroků při zpracování, materiálů a produktů, které přišly do styku s tkáněmi a buňkami a mohou mít vliv na jejich jakost a bezpečnost, a

8. údaje identifikující tkáňové zařízení, které opatřilo balení konečným štítkem a propustilo tkáně a buňky k použití,

d) použití u člověka zahrnující

1. datum distribuce nebo odstranění tkání a buněk z použití a

2. údaje identifikující lékaře, poskytovatele zdravotních služeb a podnikající fyzické nebo právnické osoby, kterým byl tkáňový a buněčný přípravek poskytnut k použití,

e) identifikaci jednotného evropského kódu.

(2) U poskytovatelů zdravotních služeb, kteří odpovídají za použití u člověka, se pro splnění požadavků na sledovatelnost podle § 3 odst. 3 písm. d) zákona uchovávají záznamy zahrnující minimálně údaje identifikující

a) tkáňové zařízení, které dodalo tkáňový a buněčný přípravek,

b) lékaře, poskytovatele zdravotních služeb a podnikající fyzické nebo právnické osoby, kterým byl tkáňový a buněčný přípravek poskytnut k použití,

c) typ tkání a buněk,

d) tkáňový a buněčný přípravek,

e) příjemce,

f) datum použití,

g) jednotný evropský kód.

(3) Při vedení a uchovávání záznamů se používají takové záznamové prostředky, ze kterých jsou záznamy dostupné a čitelné po celou dobu jejich uchování podle § 3 odst. 3 písm. d) zákona včetně zajištění ochrany záznamů. Je-li zajištěno splnění této podmínky, mohou se údaje uchovávat například i v elektronické podobě.