§ 19 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Hodnocená léčiva a jejich označování

§ 19 Hodnocená léčiva a jejich označování (1) Zadavatel zajišťuje, že a) hodnocená léčiva jsou charakterizována přiměřeně stupni jejich vývoje, b) pro hodnocená léčiva jsou stanoveny vhodná doba, teplota a další podmínky uchovávání a v případě potřeby určeny i postupy pro konečnou úpravu hodnocených léčiv před podáním subjektům hodnocení a pomůcky pro jejich aplikaci a že hodnocená léčiva jsou stabilní po celou dobu jejich používání, c) hodnocená léčiva jsou balena tak, aby byla chráněna před kontaminací a znehodnocením během dopravy a uchovávání, d) hodnocená léčiva jsou řádně označena podle odstavce 2 a případně kódována; v případě zaslepeného klinického hodnocení zadavatel zajišťuje, že hodnocená léčiva jsou kódována způsobem umožňujícím zaslepení a že systém kódování umožňuje rychlou identifikaci hodnoceného přípravku v případě, že to vyžaduje zdravotní stav subjektu hodnocení; každé porušení zaslepení musí být zjistitelné. (2) Označení vnějšího obalu hodnoceného léčiva uvádí a) název zadavatele, b) lékovou formu, c) způsob podání, d) množství léčiva obsaženého v balení, e) název a sílu přípravku, jde-li o nezaslepená klinická hodnocení, f) číslo šarže nebo kód identifikující obsah, g) identifikaci klinického hodnocení, h) identifikační kód subjektu hodnocení či místo pro jejich doplnění, i) údaje o době použitelnosti hodnoceného léčiva formou uvedení data (měsíc/rok), j) údaje o podmínkách jeho uchovávání, k) text „Pouze pro použití v klinickém hodnocení“ nebo jiný text obdobného významu v českém jazyce, l) pokyny k použití v českém jazyce a text „Chraňte před dětmi“ nebo jiný text obdobného významu v českém jazyce, je-li hodnocené léčivo používáno subjektem hodnocení bez přímého dohledu lékaře. (3) V případě, že vnější obal je označen údaji podle odstavce 2, postačuje, když označení vnitřního obalu hodnoceného léčiva uvádí název zadavatele, číslo šarže anebo kód identifikující obsah. Je-li to možné, hodnocené léčivo se označí identifikačním kódem subjektu hodnocení. Jde-li o ampule, uvede se způsob podání. (4) V případě změny data určujícího dobu použitelnosti se obal hodnoceného léčiva označí dalším štítkem, na kterém se uvede nové datum a zopakuje se číslo identifikující šarži. (5) Pokud jsou v průběhu klinického vývoje hodnoceného léčiva provedeny významné změny lékové formy, zajistí zadavatel před použitím nové lékové formy v klinickém hodnocení údaje o nové lékové formě potřebné k posouzení, zda a do jaké míry provedené změny ovlivní farmakokinetický profil hodnoceného léčiva. (6) Zadavatel neposkytne zkoušejícímu či zdravotnickému zařízení hodnocené léčivo, dokud neobdržel všechny dokumenty potřebné v daném místě pro zahájení klinického hodnocení, zejména souhlasné stanovisko etické komise a povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv k provádění klinického hodnocení. (7) Zadavatel zajišťuje a) vedení záznamů dokládajících přepravu, příjem, uchovávání, vracení a likvidaci hodnocených léčiv, b) vytvoření a uplatnění systému stahování hodnocených léčiv a dokumentování stahování, zejména stažení závadného léčiva, vrácení léčiv po ukončení klinického hodnocení a vrácení léčiv s ukončenou dobou použitelnosti, c) vytvoření a uplatnění systému zacházení s nepoužitými hodnocenými léčivy, včetně dokumentování tohoto zacházení. (8) Zadavatel zajistí dostatečné množství hodnoceného léčiva pro přezkoušení specifikací v případě potřeby a uchovávání záznamů o analýzách a charakteristikách vzorků jednotlivých šarží; zadavatel zajistí uchovávání vzorků hodnoceného léčiva do vyhodnocení údajů získaných při klinickém hodnocení, pokud to umožňuje jejich stabilita. HLAVA IV