§ 20 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Zadavatel klinického hodnocení musí zajistit dohled…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 20 vyhlášky 472/2000 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení musí zajistit dohled nad jeho průběhem prostřednictvím monitorování, aby byla chráněna práva a bezpečnost účastníků, data byla správná a hodnocení probíhalo v souladu s protokolem a předpisy. Zadavatel klinického hodnocení je zodpovědný za kontrolu celého procesu, aby bylo zajištěno, že vše probíhá podle pravidel a bezpečně pro účastníky. (§ 20 zákona č. 472/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 472/2000 Sb.
(1) Dohled nad klinickým hodnocením zajišťuje zadavatel monitorováním klinického hodnocení, kterým ověřuje především, že
a) práva a bezpečnost všech subjektů hodnocení nejsou narušeny,
b) zaznamenávané údaje jsou správné, úplné a ověřitelné na základě zdrojových dokumentů,
c) klinické hodnocení probíhá v souladu s poslední schválenou verzí protokolu a jeho případnými dodatky, správnou klinickou praxí a právními předpisy.
(2) Rozsah a způsob monitorování zadavatel určí s ohledem na cíl, účel, uspořádání, složitost, zaslepení, rozsah a cílové parametry daného klinického hodnocení. Monitorování se zpravidla provádí před zahájením, v průběhu a po ukončení klinického hodnocení.
(3) Zadavatel může ustanovit osoby, které sledují klinické hodnocení v místě hodnocení před zahájením klinického hodnocení, v jeho průběhu a při jeho ukončení (dále jen „monitoři“) a zajišťují součinnost zadavatele se zkoušejícími. Tyto osoby
a) mají příslušnou kvalifikaci a znalosti potřebné k monitorování klinického hodnocení; jejich kvalifikace je dokumentována,
b) jsou seznámeny s hodnocenými léčivy, protokolem, písemným informovaným souhlasem a dalšími písemnými informacemi poskytovanými subjektům hodnocení, standardními pracovními postupy zadavatele, správnou klinickou praxí a právními předpisy vztahujícími se ke klinickému hodnocení.
(4) Při monitorování klinického hodnocení postupují monitoři podle přílohy č. 9.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel klinického hodnocení je zodpovědný za kontrolu celého procesu, aby bylo zajištěno, že vše probíhá podle pravidel a bezpečně pro účastníky.
- Monitorování se provádí před zahájením, v průběhu a po ukončení klinického hodnocení, přičemž jeho rozsah a způsob určuje zadavatel podle specifik daného hodnocení.
- Zadavatel může pro monitorování jmenovat speciální osoby (monitory), které musí mít potřebnou kvalifikaci a znalosti a být seznámeny se všemi relevantními dokumenty a předpisy.
- Monitoři fungují jako spojka mezi zadavatelem a zkoušejícími a jejich úkolem je ověřovat, že zaznamenané údaje jsou správné a ověřitelné.
Na co si dát pozor
- Zadavatel musí zajistit, aby monitoři měli dostatečnou kvalifikaci a byli řádně proškoleni, což musí být dokumentováno.
- Je klíčové, aby monitoři pečlivě ověřovali správnost a úplnost zaznamenávaných dat a jejich soulad se zdrojovými dokumenty.
- Monitorování musí zajistit, že klinické hodnocení se drží schváleného protokolu a všech platných právních předpisů a zásad správné klinické praxe.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Katalog prací ve veřejných službách a správě (Nařízení vlády o katalogu prací ve veřej)§ 21 MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 22 Audit (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 12 ZADAVATEL (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 7 Činnosti zkoušejícího (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)