§ 18 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva

Stručně

Paragraf 18 vyhlášky 472/2000 stanovuje povinnost zadavatele klinického hodnocení informovat o jeho ukončení v České republice a bezodkladně vypracovat souhrnnou zprávu s výsledky a jejich interpretací.

Co to znamená v praxi

• Zadavatel musí podat informaci o ukončení klinického hodnocení v ČR, která obsahuje konkrétní údaje uvedené v příloze č. 7 vyhlášky.
• Po ukončení hodnocení je zadavatel povinen neprodleně vypracovat souhrnnou zprávu.
• Souhrnná zpráva musí obsahovat závěry klinického hodnocení, jejich interpretaci a náležitosti specifikované v příloze č. 8 vyhlášky.

Na co si dát pozor

• Informace o ukončení a souhrnná zpráva mají odlišný obsah, který je specifikován v přílohách č. 7 a č. 8.
• Souhrnná zpráva musí být vypracována „bezodkladně“ po ukončení provádění klinického hodnocení.