§ 18 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 18 vyhlášky 472/2000 stanovuje povinnost zadavatele klinického hodnocení informovat o jeho ukončení v České republice a bezodkladně vypracovat souhrnnou zprávu s výsledky a jejich interpretací. Zadavatel musí podat informaci o ukončení klinického hodnocení v ČR, která obsahuje konkrétní údaje uvedené v příloze č. 7 vyhlášky. (§ 18 zákona č. 472/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 472/2000 Sb.
(1) Informace o ukončení klinického hodnocení v České republice podle § 38 odst. 5 zákona obsahuje údaje uvedené v příloze č. 7.
(2) Zadavatel po ukončení provádění klinického hodnocení bezodkladně vypracuje souhrnnou zprávu, ve které uvede závěry daného klinického hodnocení a jejich interpretaci. Souhrnná zpráva obsahuje náležitosti uvedené v příloze č. 8.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel musí podat informaci o ukončení klinického hodnocení v ČR, která obsahuje konkrétní údaje uvedené v příloze č. 7 vyhlášky.
- Po ukončení hodnocení je zadavatel povinen neprodleně vypracovat souhrnnou zprávu.
- Souhrnná zpráva musí obsahovat závěry klinického hodnocení, jejich interpretaci a náležitosti specifikované v příloze č. 8 vyhlášky.
Na co si dát pozor
- Informace o ukončení a souhrnná zpráva mají odlišný obsah, který je specifikován v přílohách č. 7 a č. 8.
- Souhrnná zpráva musí být vypracována „bezodkladně“ po ukončení provádění klinického hodnocení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 12 Informace o ukončení provádění klinického hod (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 21 Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpr (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 18 Informace o ukončení klinického hodnocení a s (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 20 Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klini (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 17 Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípra (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)