§ 27 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Zadavatel
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · § 27 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 27 vyhlášky 472/2000 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení je zodpovědný za zajištění kvality a správnosti celého procesu hodnocení léčiv, a to včetně přípravy protokolu a volby léčiva na základě dostatečných předchozích dat.
§ 27 Zadavatel
(1) Zadavatel je odpovědný za zavedení a udržování systémů zabezpečování a řízení jakosti a používání písemně zpracovaných standardních pracovních postupů zaručujících, že klinické hodnocení, včetně provádění s ním souvisejících laboratorních zkoušek, bude prováděno a údaje budou získávány, dokumentovány, zpracovávány, vyhodnocovány a hlášeny v souladu s protokolem, zásadami správné klinické praxe, správné laboratorní praxe a dalšími právními předpisy,4) aby byla zajištěna jejich věrohodnost a správnost.
(2) Protokol, volba lékové formy, dávkování i délka a způsob podávání hodnoceného léčiva musí být podloženy dostatečnými údaji o všeobecné bezpečnosti a účinnosti z neklinických studií anebo klinických hodnocení.
Paragraf 27 vyhlášky 472/2000 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení je zodpovědný za zajištění kvality a správnosti celého procesu hodnocení léčiv, a to včetně přípravy protokolu a volby léčiva na základě dostatečných předchozích dat.
Co to znamená v praxi
Zadavatel musí mít zavedené systémy a postupy, které zaručují, že klinické hodnocení probíhá podle stanovených pravidel (protokol, správná klinická a laboratorní praxe a další předpisy).
Zodpovědnost zadavatele se vztahuje na všechny fáze hodnocení, od sběru dat přes jejich dokumentaci, zpracování, vyhodnocení až po hlášení výsledků.
Před zahájením klinického hodnocení musí být protokol, forma léčiva, dávkování a způsob podání podloženy dostatečnými informacemi o bezpečnosti a účinnosti z předchozích studií.
Cílem těchto opatření je zajistit, aby získané údaje byly věrohodné a správné.
Na co si dát pozor
Zadavatel nese plnou odpovědnost za dodržování všech relevantních předpisů a standardů během celého klinického hodnocení.
Nedostatečná předchozí data o bezpečnosti a účinnosti hodnoceného léčiva mohou vést k problémům při schvalování protokolu nebo v průběhu hodnocení.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.