§ 27 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Zadavatel
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 27 vyhlášky 472/2000 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení je zodpovědný za zajištění kvality a správnosti celého procesu hodnocení léčiv, a to včetně přípravy protokolu a volby léčiva na základě dostatečných předchozích dat. Zadavatel musí mít zavedené systémy a postupy, které zaručují, že klinické hodnocení probíhá podle stanovených pravidel (protokol, správná klinická a laboratorní praxe a další předpisy). (§ 27 zákona č. 472/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Zadavatel
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 472/2000 Sb.
(1) Zadavatel je odpovědný za zavedení a udržování systémů zabezpečování a řízení jakosti a používání písemně zpracovaných standardních pracovních postupů zaručujících, že klinické hodnocení, včetně provádění s ním souvisejících laboratorních zkoušek, bude prováděno a údaje budou získávány, dokumentovány, zpracovávány, vyhodnocovány a hlášeny v souladu s protokolem, zásadami správné klinické praxe, správné laboratorní praxe a dalšími právními předpisy,4) aby byla zajištěna jejich věrohodnost a správnost.
(2) Protokol, volba lékové formy, dávkování i délka a způsob podávání hodnoceného léčiva musí být podloženy dostatečnými údaji o všeobecné bezpečnosti a účinnosti z neklinických studií anebo klinických hodnocení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel musí mít zavedené systémy a postupy, které zaručují, že klinické hodnocení probíhá podle stanovených pravidel (protokol, správná klinická a laboratorní praxe a další předpisy).
- Zodpovědnost zadavatele se vztahuje na všechny fáze hodnocení, od sběru dat přes jejich dokumentaci, zpracování, vyhodnocení až po hlášení výsledků.
- Před zahájením klinického hodnocení musí být protokol, forma léčiva, dávkování a způsob podání podloženy dostatečnými informacemi o bezpečnosti a účinnosti z předchozích studií.
- Cílem těchto opatření je zajistit, aby získané údaje byly věrohodné a správné.
Na co si dát pozor
- Zadavatel nese plnou odpovědnost za dodržování všech relevantních předpisů a standardů během celého klinického hodnocení.
- Nedostatečná předchozí data o bezpečnosti a účinnosti hodnoceného léčiva mohou vést k problémům při schvalování protokolu nebo v průběhu hodnocení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 36 Zadávací podmínky (Zákon o zadávání veřejných zakázek)§ 165 Systém kvalifikace (Zákon o zadávání veřejných zakázek)§ 4 (Vyhláška o uveřejňování vyhlášení pro úč)§ 9 Centrální zadavatel (Zákon o zadávání veřejných zakázek)§ 180 KONCESNÍ ŘÍZENÍ (Zákon o zadávání veřejných zakázek)