§ 26 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení

Stručně

Paragraf 26 vyhlášky 472/2000 stanovuje povinnosti zkoušejícího v případě přerušení nebo předčasného ukončení klinického hodnocení, zejména informování příslušných orgánů a zajištění péče o zvířata.

Co to znamená v praxi

• Pokud je klinické hodnocení přerušeno nebo ukončeno dříve, než bylo plánováno, musí zkoušející okamžitě informovat zadavatele, chovatele, Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a příslušnou okresní veterinární správu.
• Zkoušející má povinnost zajistit, aby zvířata, která byla součástí hodnocení, dostala další potřebnou léčbu.
• Zkoušející musí také zajistit sledování zdravotního stavu těchto zvířat.

Na co si dát pozor

• Informování musí proběhnout „neprodleně“, což znamená bez zbytečného odkladu.
• Povinnost zajistit další léčbu a sledování zdravotního stavu zvířat je klíčová pro jejich welfare i pro případné další vyhodnocení dopadů hodnocení.