§ 26 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 26 vyhlášky 472/2000 stanovuje povinnosti zkoušejícího v případě přerušení nebo předčasného ukončení klinického hodnocení, zejména informování příslušných orgánů a zajištění péče o zvířata. Pokud je klinické hodnocení přerušeno nebo ukončeno dříve, než bylo plánováno, musí zkoušející okamžitě informovat zadavatele, chovatele, Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a příslušnou okresní veterinární správu. (§ 26 zákona č. 472/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení
- Týká se: zadavatel
- Lhůta nebo doba: „Je-li klinické hodnocení přerušeno nebo předčasně ukončeno, zkoušející o tom neprodleně informuje zadavatele, chovatele, Ústav pro státní kontrolu veterinárních…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 472/2000 Sb.
Je-li klinické hodnocení přerušeno nebo předčasně ukončeno, zkoušející o tom neprodleně informuje zadavatele, chovatele, Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a příslušnou okresní veterinární správu a zajistí další léčbu a sledování zdravotního stavu zvířat.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud je klinické hodnocení přerušeno nebo ukončeno dříve, než bylo plánováno, musí zkoušející okamžitě informovat zadavatele, chovatele, Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a příslušnou okresní veterinární správu.
- Zkoušející má povinnost zajistit, aby zvířata, která byla součástí hodnocení, dostala další potřebnou léčbu.
- Zkoušející musí také zajistit sledování zdravotního stavu těchto zvířat.
Na co si dát pozor
- Informování musí proběhnout „neprodleně“, což znamená bez zbytečného odkladu.
- Povinnost zajistit další léčbu a sledování zdravotního stavu zvířat je klíčová pro jejich welfare i pro případné další vyhodnocení dopadů hodnocení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 16 Přerušení a předčasné ukončení klinického hod (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 11 Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončen (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 4 Účinnost (Vyhláška o bližších podmínkách provádění)§ 34 Účinnost (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 37 ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)