§ 38 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Produkce a kontrola výchozích materiálů
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 38 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení musí zajistit, aby byly splněny požadavky na kvalitu výchozích materiálů pro imunobiologické přípravky, a to buď podle lékopisu, nebo podle vlastních specifikací, pokud materiál v lékopisu není. Zadavatel musí zajistit, že všechny složky imunobiologického přípravku, které jsou uvedeny v lékopisu, splňují lékopisné požadavky na kvalitu. (§ 38 zákona č. 472/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Produkce a kontrola výchozích materiálů
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 472/2000 Sb.
Zadavatel zajistí u výchozích materiálů uvedených v lékopisu, aby soubor požadavků na materiál byl aplikován na všechny substance v imunobiologickém přípravku. U materiálu neuvedeném v lékopisu je za znění souboru požadavků odpovědný zadavatel.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel musí zajistit, že všechny složky imunobiologického přípravku, které jsou uvedeny v lékopisu, splňují lékopisné požadavky na kvalitu.
- Pokud nějaký výchozí materiál pro imunobiologický přípravek není uveden v lékopisu, je na zadavateli, aby pro něj stanovil a zajistil soubor požadavků na kvalitu.
- Tato ustanovení se týkají všech substancí použitých v imunobiologickém přípravku.
Na co si dát pozor
- Zadavatel nese odpovědnost za definování požadavků na kvalitu výchozích materiálů, které nejsou standardizovány v lékopisu.
- Je nutné pečlivě rozlišovat mezi materiály uvedenými v lékopisu a těmi, které v něm uvedeny nejsou, jelikož se na ně vztahují odlišné povinnosti zadavatele.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Katalog prací ve veřejných službách a správě (Nařízení vlády o katalogu prací ve veřej)§ 25 Produkce a kontrola výchozích materiálů (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 24 Produkce a kontrola výchozích materiálů (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 4 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví katalo)§ 3 Katalog prací (Nařízení vlády, kterým se stanoví katalo)