§ 38 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Produkce a kontrola výchozích materiálů

Stručně

Paragraf 38 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení musí zajistit, aby byly splněny požadavky na kvalitu výchozích materiálů pro imunobiologické přípravky, a to buď podle lékopisu, nebo podle vlastních specifikací, pokud materiál v lékopisu není.

Co to znamená v praxi

• Zadavatel musí zajistit, že všechny složky imunobiologického přípravku, které jsou uvedeny v lékopisu, splňují lékopisné požadavky na kvalitu.
• Pokud nějaký výchozí materiál pro imunobiologický přípravek není uveden v lékopisu, je na zadavateli, aby pro něj stanovil a zajistil soubor požadavků na kvalitu.
• Tato ustanovení se týkají všech substancí použitých v imunobiologickém přípravku.

Na co si dát pozor

• Zadavatel nese odpovědnost za definování požadavků na kvalitu výchozích materiálů, které nejsou standardizovány v lékopisu.
• Je nutné pečlivě rozlišovat mezi materiály uvedenými v lékopisu a těmi, které v něm uvedeny nejsou, jelikož se na ně vztahují odlišné povinnosti zadavatele.