§ 6a Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku – Po uplatnění postupu podle § 27a odst
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku · 473/2000 Sb. · § 6a · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 6a vyhlášky 473/2000 stanovuje, že držitelé registrace léčivých přípravků musí udržovat soulad podmínek registrace v České republice a ostatních členských státech Evropské unie, a to zejména v případě bezpečnostních omezení, změn registrace nebo jejího zrušení v jiných členských státech.
§ 6a
Po uplatnění postupu podle § 27a odst. 1 až 3 zákona se udržují podmínky registrace daného přípravku v České republice a členských státech Evropské unie v souladu takto:
a) v případě neodkladného bezpečnostního omezení provedeného v členských státech Evropské unie držitel rozhodnutí o registraci neprodleně informuje ústav nebo veterinární ústav a postupuje způsobem podle § 26a odst. 4 zákona,
b) v případě změny registrace provedené v členských státech Evropské unie držitel rozhodnutí o registraci předloží žádost o změnu registrace ústavu nebo veterinárnímu ústavu stejným způsobem a se stejnou dokumentací nejpozději ve lhůtě 30 dnů od dokončení postupu vzájemného uznávání v členských státech Evropské unie,
c) v případě pozastavení, zrušení či neprodloužení registrace v členských státech Evropské unie držitel rozhodnutí o registraci neprodleně informuje ústav nebo veterinární ústav a sdělí důvody, pro které k pozastavení, zrušení či neprodloužení registrace došlo.
Paragraf 6a vyhlášky 473/2000 stanovuje, že držitelé registrace léčivých přípravků musí udržovat soulad podmínek registrace v České republice a ostatních členských státech Evropské unie, a to zejména v případě bezpečnostních omezení, změn registrace nebo jejího zrušení v jiných členských státech.
Co to znamená v praxi
Pokud dojde k neodkladnému bezpečnostnímu omezení léčivého přípravku v jiném členském státě EU, musí držitel registrace neprodleně informovat příslušný ústav (Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv) v ČR.
Jestliže je v jiném členském státě EU provedena změna registrace, musí držitel registrace podat žádost o stejnou změnu i v ČR, a to nejpozději do 30 dnů od dokončení procesu vzájemného uznávání v EU.
V případě pozastavení, zrušení nebo neprodloužení registrace v jiném členském státě EU je držitel registrace povinen neprodleně informovat příslušný ústav v ČR a sdělit důvody těchto kroků.
Na co si dát pozor
Držitel registrace má povinnost aktivně sledovat stav registrace svého přípravku v ostatních členských státech EU.
Je nutné dodržet stanovené lhůty pro podávání žádostí o změny registrace v ČR, zejména 30denní lhůtu po dokončení postupu vzájemného uznávání v EU.
Neprodlené informování ústavu o bezpečnostních omezeních nebo zrušení registrace v jiných členských státech je klíčové.
🔔 Hlídat změny § 6a — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.