§ 6a vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku – Po uplatnění postupu podle § 27a odst
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku · 473/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 6a vyhlášky 473/2000 stanovuje, že držitelé registrace léčivých přípravků musí udržovat soulad podmínek registrace v České republice a ostatních členských státech Evropské unie, a to zejména v případě bezpečnostních omezení, změn registrace nebo jejího zrušení v jiných členských státech. (§ 6a zákona č. 473/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba: „…provedeného v členských státech Evropské unie držitel rozhodnutí o registraci neprodleně informuje ústav nebo veterinární ústav a postupuje způsobem podle § 26a odst“
- Lhůta nebo doba: „…veterinárnímu ústavu stejným způsobem a se stejnou dokumentací nejpozději ve lhůtě 30 dnů od dokončení postupu vzájemného uznávání v členských státech Evropské unie“
- Lhůta nebo doba: „…registrace v členských státech Evropské unie držitel rozhodnutí o registraci neprodleně informuje ústav nebo veterinární ústav a sdělí důvody, pro které k pozastavení…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 473/2000 Sb.
Po uplatnění postupu podle § 27a odst. 1 až 3 zákona se udržují podmínky registrace daného přípravku v České republice a členských státech Evropské unie v souladu takto:
a) v případě neodkladného bezpečnostního omezení provedeného v členských státech Evropské unie držitel rozhodnutí o registraci neprodleně informuje ústav nebo veterinární ústav a postupuje způsobem podle § 26a odst. 4 zákona,
b) v případě změny registrace provedené v členských státech Evropské unie držitel rozhodnutí o registraci předloží žádost o změnu registrace ústavu nebo veterinárnímu ústavu stejným způsobem a se stejnou dokumentací nejpozději ve lhůtě 30 dnů od dokončení postupu vzájemného uznávání v členských státech Evropské unie,
c) v případě pozastavení, zrušení či neprodloužení registrace v členských státech Evropské unie držitel rozhodnutí o registraci neprodleně informuje ústav nebo veterinární ústav a sdělí důvody, pro které k pozastavení, zrušení či neprodloužení registrace došlo.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud dojde k neodkladnému bezpečnostnímu omezení léčivého přípravku v jiném členském státě EU, musí držitel registrace neprodleně informovat příslušný ústav (Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv) v ČR.
- Jestliže je v jiném členském státě EU provedena změna registrace, musí držitel registrace podat žádost o stejnou změnu i v ČR, a to nejpozději do 30 dnů od dokončení procesu vzájemného uznávání v EU.
- V případě pozastavení, zrušení nebo neprodloužení registrace v jiném členském státě EU je držitel registrace povinen neprodleně informovat příslušný ústav v ČR a sdělit důvody těchto kroků.
Na co si dát pozor
- Držitel registrace má povinnost aktivně sledovat stav registrace svého přípravku v ostatních členských státech EU.
- Je nutné dodržet stanovené lhůty pro podávání žádostí o změny registrace v ČR, zejména 30denní lhůtu po dokončení postupu vzájemného uznávání v EU.
- Neprodlené informování ústavu o bezpečnostních omezeních nebo zrušení registrace v jiných členských státech je klíčové.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.