§ 6b vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku – Převod registrace
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku · 473/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 6b vyhlášky 473/2000 stanovuje, jaké náležitosti musí obsahovat žádost o převod registrace léčivého přípravku z jednoho držitele na jiného, aby úřady mohly tento převod schválit. Pokud chce stávající držitel registrace léčivého přípravku převést tuto registraci na jinou právnickou nebo fyzickou osobu, musí podat žádost, která obsahuje přesně specifikované informace o přípravku, obou subjektech a dokumentaci. (§ 6b zákona č. 473/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Převod registrace
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 473/2000 Sb.
Žádost o převod registrace na jinou právnickou nebo fyzickou osobu, kterou předkládá držitel rozhodnutí o registraci, obsahuje kromě náležitostí vyžadovaných zákonem zejména následující údaje a dokumentaci:
a) název přípravku, kterého se převod registrace týká, jeho lékovou formu, sílu, registrační číslo a datum vydání rozhodnutí o registraci,
b) jméno, popřípadě jména a příjmení a adresu dosavadního držitele rozhodnutí o registraci a jméno a adresu osoby, na kterou má být rozhodnutí převedeno, návrh data, ke kterému se má převod registrace uskutečnit,
c) prohlášení držitele rozhodnutí o registraci a osoby, na kterou má být rozhodnutí převedeno, a to s úředně ověřenými podpisy, že úplná a aktualizovaná dokumentace týkající se přípravku nebo kopie této dokumentace byla zpřístupněna nebo převedena osobě, na kterou má být rozhodnutí převedeno, přičemž tato dokumentace odpovídá dokumentaci předložené ústavu nebo veterinárnímu ústavu v rámci registračního řízení, popřípadě řízení o změnách registrace,
d) dokumenty předložené podle § 26b odst. 1 zákona osobou, na kterou má být rozhodnutí převedeno, obsahuje zejména
1. jméno, adresu a kontaktní údaje kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci podle § 52a odst. 1 nebo § 52e odst. 1 zákona,
2. pokud jde o humánní přípravky, adresu veřejně přístupné odborné informační služby o léčivých přípravcích podle § 26 odst. 9 písm. g) bodu 1 zákona, včetně kontaktních údajů,
e) návrhy souhrnu údajů o přípravku, označení na obalech a příbalové informace, ve kterých je uvedeno jméno nebo název osoby, na kterou má být rozhodnutí převedeno, přičemž tyto návrhy musí být kromě administrativních údajů obsahově totožné se schváleným souhrnem údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informací daného přípravku.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud chce stávající držitel registrace léčivého přípravku převést tuto registraci na jinou právnickou nebo fyzickou osobu, musí podat žádost, která obsahuje přesně specifikované informace o přípravku, obou subjektech a dokumentaci.
- Součástí žádosti musí být prohlášení obou stran (původního i nového držitele) s úředně ověřenými podpisy, že veškerá dokumentace k přípravku byla předána a odpovídá té, která byla předložena úřadům při registraci.
- Nový držitel registrace musí v žádosti uvést své kontaktní údaje a údaje o kvalifikované osobě odpovědné za farmakovigilanci (sledování bezpečnosti léčiv) a v případě humánních přípravků i adresu veřejně přístupné informační služby.
- Musí být předloženy nové návrhy souhrnu údajů o přípravku, označení na obalech a příbalové informace, které již budou uvádět jméno nového držitele, ale obsahově musí být jinak shodné se schválenými verzemi.
Na co si dát pozor
- Je klíčové zajistit, aby veškerá dokumentace k přípravku byla úplná, aktuální a řádně předána novému držiteli, což musí být potvrzeno úředně ověřenými podpisy.
- Nezbytné je správně uvést všechny požadované administrativní údaje a kontaktní informace, zejména ty týkající se farmakovigilance a informačních služeb.
- Při přípravě nových návrhů souhrnu údajů, označení a příbalové informace je důležité dbát na to, aby se změnilo pouze jméno držitele a ostatní obsah zůstal beze změny.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 26b Převod registrace (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 36 Převod registrace (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 9 Převod registrace (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)§ 9 Převod registrace (Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti )§ 6b Převod registrace (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473)