§ 6 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku – Změny v registraci

(1) Změna v registraci se provede v případě

a) změn administrativní povahy (typ I), které lze považovat za schválené podle podmínek stanovených v § 26a odst. 2 zákona a které jsou vymezeny v příloze č. 6 této vyhlášky, nebo

b) změn (typ II), které nejsou uvedeny v odstavci 5.

(2) Žádost o schválení změny oproti dokumentaci předložené v rámci registračního řízení podává držitel rozhodnutí o registraci. S každou žádostí o schválení změny v registraci se předkládá návrh upravených příslušných částí registrační dokumentace dotčených navrhovanou změnou, včetně návrhů údajů na obalech, příbalové informace a souhrnu údajů o přípravku, pokud se v nich navrhovaná změna projeví. Všechny navrhované změny se v těchto návrzích vyznačí ve vztahu k původnímu znění.

(3) V případě žádosti o změnu způsobu výdeje přípravku z výdeje vázaného na lékařský předpis na výdej bez lékařského předpisu či zařazení mezi vyhrazená léčiva musí předložená dokumentace splňovat požadavky uvedené v příloze č. 5 této vyhlášky.

(4) V žádosti o schválení změny v registraci přípravku držitel rozhodnutí o registraci uvede den, od kterého bude do oběhu uváděn pouze přípravek s uskutečněnou změnou.

(5) Podle odstavců 1 až 4 se nepostupuje, mění-li se významně povaha, vlastnosti či způsob použití přípravku; v takovém případě se vyžaduje podání nové žádosti o registraci. Jde o tyto případy:

a) přidání nebo vypuštění jedné nebo více léčivých látek, včetně antigenních složek vakcín,

b) nahrazení léčivé látky její odlišnou solí, izomerem nebo směsí izomerů, komplexem či derivátem se stejnou aktivní složkou molekuly,

c) odlišná molekulová struktura léčivé látky biologického nebo biotechnologického původu, změna buněčné banky v případě biotechnologického přípravku, modifikace vektoru použitého k přípravě antigenního materiálu nebo jeho zdroje,

d) radionuklid včleněný novým způsobem do molekuly nebo nový nosič,

e) rozšíření indikace o novou oblast léčebného, diagnostického či preventivního použití přípravku,

f) přesun indikace do nové oblasti léčebného, diagnostického či preventivního použití přípravku,

g) změna farmakokinetických vlastností, která má za následek ztrátu terapeutické ekvivalence s původním přípravkem,

h) nová síla přípravku,

i) nová cesta podání přípravku,

j) změna lékové formy či nová léková forma přípravku,

k) přidání nebo změna cílového druhu zvířat, jde-li o veterinární přípravek,

l) zkrácení ochranné lhůty, jde-li o veterinární přípravek určený k podávání zvířatům určeným k produkci potravin.

(6) U imunobiologických přípravků, toxinů, sér, alergenových přípravků, krevních derivátů a přípravků vyrobených biotechnologickými postupy lze změny typu I uvedené v příloze č. 6 pod body 11, 11b, 12, 13, 15, 16 a změny 24, 24a a 25, pokud se netýkají fyzikálně-chemických metod, provést až po vydání rozhodnutí o změně v registraci. V ostatních případech změn typu I, bez ohledu na typ přípravku, však mohou Ústav nebo veterinární ústav vydat sdělení o schválení změny. Jde-li o změnu typu I uvedenou v § 7 odst. 1 věta druhá, vydá Ústav nebo veterinární ústav takové sdělení vždy, a to nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy změnu lze považovat za schválenou.

(7) V případě změny v označení na obalu přípravku nebo změny v příbalové informaci, které nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku podle § 26c odst. 7 zákona, se společně s ohlášením takové změny předloží odůvodnění změny a návrhy označení na obalu přípravku nebo příbalové informace.