§ 8 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku – Prodloužení registrace
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku · 473/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 8 vyhlášky 473/2000 stanovuje, jaké dokumenty a informace musí držitel rozhodnutí o registraci předložit, pokud chce prodloužit registraci léčivého přípravku. Pro prodloužení registrace léčivého přípravku je nutné doložit aktuální dokumentaci, která prokazuje, že přípravek stále splňuje požadavky na bezpečnost a účinnost. (§ 8 zákona č. 473/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Prodloužení registrace
- Lhůta nebo doba: „…správné výrobní praxe při výrobě přípravku, přičemž tento doklad nesmí být starší tří let“
- Odkazuje na: § 9
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 473/2000 Sb.
K žádosti o prodloužení registrace přípravku předkládá držitel rozhodnutí o registraci
a) doklad o dodržování podmínek správné výrobní praxe při výrobě přípravku, přičemž tento doklad nesmí být starší tří let,
b) souhrn údajů o přípravku, popřípadě souhrny údajů o přípravku schválené zahraničními kontrolními úřady,
c) příbalovou informaci,
d) periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti přípravku podle § 9 tak, aby v návaznosti na již předložené zprávy (§ 52b odst. 6 zákona) bylo pokryto celé období od vydání rozhodnutí o registraci či posledního prodloužení registrace, jde-li o humánní přípravek, nebo v souladu s pokynem veterinárního ústavu, jde-li o veterinární přípravek. Pokud toto období je pokryto více periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti přípravku, ústav nebo veterinární ústav může dále požadovat předložení překlenující souhrnné zprávy za toto období,
e) prohlášení klinického experta, které zohlední současný poměr terapeutického prospěchu přípravku a rizika z jeho používání, včetně zhodnocení důsledků způsobu výdeje; toto prohlášení učiní na základě informací obsažených v souhrnné zprávě o přípravku a jakýchkoli veřejně dostupných údajů; prohlášení klinického experta obsahuje jednoznačné vyjádření k tomu, zda může být registrace přípravku prodloužena, popřípadě za jakých podmínek, včetně zdůvodnění; jestliže tato podmínka spočívá v provedení změny v souhrnu údajů o přípravku směřující k zajištění příznivého poměru prospěchu přípravku a rizika z jeho používání, lze takovou změnu uskutečnit v rámci prodloužení registrace, aniž by byla předkládána samostatná žádost o změnu v registraci,
f) jeden vzorek přípravku v každém schváleném druhu vnitřního obalu; v odůvodněných případech může ústav, jde-li o humánní přípravek, nebo veterinární ústav, jde-li o veterinární přípravek, od tohoto požadavku upustit. Předkládá se vzorek přípravku, který je uváděn do oběhu v České republice. Není-li přípravek v České republice do oběhu uváděn, předloží se také údaje uváděné na obalu podle přílohy č. 4.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pro prodloužení registrace léčivého přípravku je nutné doložit aktuální dokumentaci, která prokazuje, že přípravek stále splňuje požadavky na bezpečnost a účinnost.
- Mezi povinné dokumenty patří například doklad o dodržování správné výrobní praxe, souhrn údajů o přípravku, příbalová informace a zprávy o bezpečnosti.
- Důležitou součástí je prohlášení klinického experta, které hodnotí poměr prospěchu a rizika přípravku a navrhuje, zda a za jakých podmínek má být registrace prodloužena.
- Je třeba předložit i vzorek přípravku, který je uváděn do oběhu v České republice.
Na co si dát pozor
- Doklad o dodržování správné výrobní praxe nesmí být starší tří let.
- Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti přípravku musí pokrývat celé období od poslední registrace nebo prodloužení.
- Prohlášení klinického experta musí být jednoznačné a zdůvodněné; případné změny v souhrnu údajů o přípravku lze provést přímo v rámci prodloužení registrace.
- Vzorek přípravku se předkládá v každém schváleném druhu vnitřního obalu, ale ústav může od tohoto požadavku v odůvodněných případech upustit.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 22 Prodloužení registrace (Zákon o rostlinolékařské péči a změnách )§ 7 Prodloužení registrace (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 15 Doba registrace (Zákon o odrůdách, osivu a sadbě pěstovan)§ 34 Doba registrace (Zákon o uvádění do oběhu osiva a sadby p)§ 11 Prodloužení registrace (Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti )