§ 7 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku – Prodloužení registrace
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku · 289/1998 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 7 vyhlášky 289/1998 Sb. stanovuje, jaké dokumenty musí držitel rozhodnutí o registraci předložit, pokud chce prodloužit registraci léčivého přípravku. Pokud jste držitelem registrace léčivého přípravku, musíte předložit doklad o dodržování správné výrobní praxe. (§ 7 zákona č. 289/1998 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Prodloužení registrace
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 289/1998 Sb.
K žádosti o prodloužení registrace přípravku předkládá držitel rozhodnutí o registraci
a) doklad o dodržování podmínek správné výrobní praxe při výrobě přípravku,
b) souhrn údajů o přípravku, popřípadě souhrny údajů o přípravku schválené zahraničními kontrolními úřady,
c) příbalovou informaci,
d) souhrnnou zprávu o vyhodnocování nežádoucích účinků doplněnou kvalifikovaným rozborem (zpráva o bezpečnosti přípravku), jejíž obsah a členění jsou uvedeny v příloze č. 7 této vyhlášky,
e) výčet změn v registraci přípravku provedených od vydání rozhodnutí o registraci, popřípadě od posledního prodloužení registrace, jestliže registrace již byla prodloužena,
f) jeden vzorek od každého registrovaného druhu vnitřního obalu přípravku.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud jste držitelem registrace léčivého přípravku, musíte předložit doklad o dodržování správné výrobní praxe.
- Musíte dodat aktuální souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci.
- Je třeba předložit zprávu o bezpečnosti přípravku, která vyhodnocuje nežádoucí účinky.
- Musíte uvést všechny změny, které byly v registraci provedeny od jejího vydání nebo posledního prodloužení.
- Je nutné dodat jeden vzorek od každého registrovaného druhu vnitřního obalu přípravku.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 22 Prodloužení registrace (Zákon o rostlinolékařské péči a změnách )§ 15 Doba registrace (Zákon o odrůdách, osivu a sadbě pěstovan)§ 34 Doba registrace (Zákon o uvádění do oběhu osiva a sadby p)§ 11 Prodloužení registrace (Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti )§ 34 Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení (Zákon o léčivech a o změnách některých s)