§ 9 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku – Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku · 473/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 9 vyhlášky 473/2000 stanovuje, že periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního léčivého přípravku, které se předkládají ústavu, musí mít určitý obsah a členění, a určuje lhůty pro jejich předkládání. Výrobci léčivých přípravků (držitelé rozhodnutí o registraci) musí pravidelně shromažďovat a vyhodnocovat informace o bezpečnosti svých přípravků. (§ 9 zákona č. 473/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „Zprávy podle odstavců 1 a 2 se předkládají ústavu do 60 dnů od ukončení období, které pokrývají.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 473/2000 Sb.
(1) Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku podle § 52b odst. 6 zákona předkládané ústavu mají obsah a členění uvedené v příloze č. 7 této vyhlášky.
(2) Překlenující souhrnná zpráva pokrývá období, které je popsané ve více zprávách podle odstavce 1. Tato zpráva má obsah a členění jako zprávy podle odstavce 1.
(3) Zprávy podle odstavců 1 a 2 se předkládají ústavu do 60 dnů od ukončení období, které pokrývají.
(4) Zprávy podle odstavců 1 a 2 mohou být předkládány v elektronické formě.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobci léčivých přípravků (držitelé rozhodnutí o registraci) musí pravidelně shromažďovat a vyhodnocovat informace o bezpečnosti svých přípravků.
- Tyto informace se předkládají Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (ústav) ve formě tzv. periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
- Obsah a struktura těchto zpráv jsou přesně definovány v příloze č. 7 vyhlášky.
- Zprávy se musí ústavu dodat do 60 dnů od konce období, které pokrývají, a je možné je předkládat i elektronicky.
Na co si dát pozor
- Je nutné dodržet přesný obsah a členění zpráv, jak je uvedeno v příloze č. 7.
- Důležité je nepřekročit šedesátidenní lhůtu pro předložení zpráv ústavu.
- Při prodlužování registrace léčivého přípravku je nutné předložit tyto zprávy tak, aby pokryly celé období od poslední registrace nebo prodloužení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 13 Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti )§ 9 Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473)§ 52b (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 52f (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 11 Prodloužení registrace (Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti )