§ 9 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku – Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku · 473/2000 Sb. · § 9 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 9 vyhlášky 473/2000 stanovuje, že periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního léčivého přípravku, které se předkládají ústavu, musí mít určitý obsah a členění, a určuje lhůty pro jejich předkládání.
§ 9 Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
(1) Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku podle § 52b odst. 6 zákona předkládané ústavu mají obsah a členění uvedené v příloze č. 7 této vyhlášky.
(2) Překlenující souhrnná zpráva pokrývá období, které je popsané ve více zprávách podle odstavce 1. Tato zpráva má obsah a členění jako zprávy podle odstavce 1.
(3) Zprávy podle odstavců 1 a 2 se předkládají ústavu do 60 dnů od ukončení období, které pokrývají.
(4) Zprávy podle odstavců 1 a 2 mohou být předkládány v elektronické formě.
Paragraf 9 vyhlášky 473/2000 stanovuje, že periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního léčivého přípravku, které se předkládají ústavu, musí mít určitý obsah a členění, a určuje lhůty pro jejich předkládání.
Co to znamená v praxi
Výrobci léčivých přípravků (držitelé rozhodnutí o registraci) musí pravidelně shromažďovat a vyhodnocovat informace o bezpečnosti svých přípravků.
Tyto informace se předkládají Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (ústav) ve formě tzv. periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
Obsah a struktura těchto zpráv jsou přesně definovány v příloze č. 7 vyhlášky.
Zprávy se musí ústavu dodat do 60 dnů od konce období, které pokrývají, a je možné je předkládat i elektronicky.
Na co si dát pozor
Je nutné dodržet přesný obsah a členění zpráv, jak je uvedeno v příloze č. 7.
Důležité je nepřekročit šedesátidenní lhůtu pro předložení zpráv ústavu.
Při prodlužování registrace léčivého přípravku je nutné předložit tyto zprávy tak, aby pokryly celé období od poslední registrace nebo prodloužení.