§ 55 zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Jazyk (1) Dokumentace klinického hodnocení…
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony · 66/2017 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 55 zákona č. 66/2017 Sb. stanovuje, které dokumenty související s klinickým hodnocením musí být předloženy v českém jazyce, které mohou být i ve slovenštině nebo angličtině, a v jakém jazyce musí být informace na obalu léčivých přípravků pro klinické hodnocení. (§ 55 zákona č. 66/2017 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Jazyk (1) Dokumentace klinického hodnocení…
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 66/2017 Sb.
(1) Dokumentace klinického hodnocení musí být předložena v českém jazyce, pokud jde o tyto dokumenty:
a) souhrn protokolu klinického hodnocení,
b) informace pro pacienta, informovaný souhlas, svolení nezletilého s jeho účastí v klinickém hodnocení a dodatky k těmto dokumentům,
c) informace o způsobu náboru subjektů hodnocení v České republice,
d) náborové materiály vztahující se k danému klinickému hodnocení,
e) veškeré materiály určené subjektům hodnocení,
f) seznam zkoušejících a hlavních zkoušejících, jsou-li ustaveni,
g) seznam míst klinického hodnocení,
h) doklad o zajištění náhrady újmy subjektům hodnocení,
i) informace o způsobu zajištění odměňování pro zkoušející a hlavní zkoušející, jsou-li ustaveni, a odměňování nebo kompenzací pro subjekty hodnocení.
(2) Ostatní dokumentace klinického hodnocení, nejde-li o dokumenty uvedené v odstavci 1, se předkládá v českém, slovenském nebo anglickém jazyce.
(3) Informace v označení na obalu léčivých přípravků pro klinické hodnocení se uvádějí v českém jazyce, není-li v rozhodnutí Ústavu uvedeno jinak.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Některé klíčové dokumenty, jako jsou informace pro pacienta nebo souhrn protokolu, musí být vždy v češtině, aby byly srozumitelné pro české subjekty hodnocení a orgány.
- Ostatní, méně citlivé dokumenty, mohou být předloženy i ve slovenštině nebo angličtině, což usnadňuje mezinárodní spolupráci a snižuje administrativní zátěž.
- Informace na obalu léčiv pro klinické hodnocení musí být v češtině, pokud Ústav (pravděpodobně Státní ústav pro kontrolu léčiv) nerozhodne jinak.
Na co si dát pozor
- Je nutné pečlivě rozlišovat mezi dokumenty, které musí být v češtině, a těmi, u kterých jsou povoleny i jiné jazyky, aby nedošlo k zamítnutí dokumentace.
- Při přípravě dokumentace je třeba zajistit kvalitní překlady do českého jazyka u všech povinných dokumentů, aby byly splněny zákonné požadavky.
- V případě označení na obalu léčiv je třeba ověřit, zda Ústav nestanovil výjimku z povinnosti uvádět informace v českém jazyce.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Účinnost (Vyhláška Ministerstva školství, mládeže )§ 4 Účinnost (Vyhláška o dalším studiu, popřípadě výuc)§ 13 Vyučovací jazyk a vzdělávání příslušníků náro (Zákon o předškolním, základním, středním)§ 32a Vyučovací jazyk (Zákon Slovenskej národnej rady o štátnej)§ 4 Český znakový jazyk (Zákon o znakové řeči a o změně dalších z)