§ 54 Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Zkoušející a místo klinického hodnocení
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony · 66/2017 Sb. · § 54 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 54 zákona č. 66/2017 Sb. stanovuje, kdo může být zkoušejícím v klinickém hodnocení, kde se klinické hodnocení smí provádět a za jakých podmínek musí mít poskytovatel zdravotních služeb certifikát správné klinické praxe.
§ 54 Zkoušející a místo klinického hodnocení
(1) Zkoušejícím a hlavním zkoušejícím může být pouze lékař splňující podmínky stanovené jiným právním předpisem29) pro výkon tohoto zdravotnického povolání, který má nezbytné vědecké znalosti a zkušenosti s péčí o pacienty s onemocněním nebo stavy, na jejichž léčbu se zaměřuje dané klinické hodnocení, a má znalosti správné klinické praxe.
(2) Klinické hodnocení lze provádět pouze u poskytovatele zdravotních služeb ve zdravotnickém zařízení.
(3) Poskytovatel zdravotních služeb, u něhož je prováděno klinické hodnocení, v němž dochází k prvnímu podání hodnoceného léčivého přípravku člověku, a poskytovatel zdravotních služeb, u něhož je prováděno klinické hodnocení bez léčebného nebo preventivního efektu pro subjekty hodnocení, a to zejména bioekvivalenční a farmakokinetická klinická hodnocení, musí být držitelem certifikátu správné klinické praxe vydaného Ústavem.
(4) Pro poskytovatele zdravotních služeb neuvedené v odstavci 3, u nichž jsou prováděna klinická hodnocení, není získání certifikátu správné klinické praxe povinné; mohou však o jeho vydání požádat.
Paragraf 54 zákona č. 66/2017 Sb. stanovuje, kdo může být zkoušejícím v klinickém hodnocení, kde se klinické hodnocení smí provádět a za jakých podmínek musí mít poskytovatel zdravotních služeb certifikát správné klinické praxe.
Co to znamená v praxi
Kdo může provádět klinické hodnocení: Zkoušejícím (a hlavním zkoušejícím) může být pouze lékař, který splňuje zákonné podmínky pro výkon svého povolání, má potřebné vědecké znalosti a zkušenosti s léčbou daných onemocnění a zná správnou klinickou praxi.
Kde se klinické hodnocení provádí: Klinické hodnocení je možné provádět výhradně u poskytovatelů zdravotních služeb ve zdravotnických zařízeních.
Certifikace správné klinické praxe: Poskytovatelé zdravotních služeb, kteří provádějí klinické hodnocení s prvním podáním léku člověku, nebo hodnocení bez léčebného/preventivního efektu (např. bioekvivalenční studie), musí mít certifikát správné klinické praxe vydaný Ústavem.
Dobrovolná certifikace: Ostatní poskytovatelé zdravotních služeb, kteří provádějí klinická hodnocení, nemusí mít tento certifikát povinně, ale mohou o něj požádat.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.