§ 31a zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů – V rozhodnutí o registraci může Ústav uložit
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů · 70/2013 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 31a zákona o léčivech dává Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) pravomoc uložit žadateli o registraci léčivého přípravku dodatečné povinnosti, které mají zajistit bezpečné a účinné užívání léčiva. Ústav může požadovat, aby žadatel přijal opatření pro bezpečné užívání léčiva, která budou součástí systému řízení rizik. (§ 31a zákona č. 70/2013 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
V rozhodnutí o registraci může Ústav uložit, aby žadatel o registraci ve stanovené lhůtě
a) přijal opatření pro zajištění bezpečného užívání léčivého přípravku, jež budou obsažena v systému řízení rizik,
b) provedl poregistrační studie bezpečnosti,
c) zaznamenával a hlásil podezření na nežádoucí účinky, které jsou přísnější než podmínky uvedené v hlavě páté tohoto zákona,
d) upravil farmakovigilanční systém provozovaný podle § 91 odst. 1,
e) provedl poregistrační studie účinnosti, pokud pochybnosti týkající se některých aspektů účinnosti léčivého přípravku nelze odstranit před jeho uvedením na trh, nebo
f) plnil další povinnosti nebo omezení, jsou-li nutné pro zajištění bezpečného a účinného užívání léčivého přípravku.“.
63. V § 32 odst. 1 závěrečná část ustanovení zní:
„Při vydání rozhodnutí o registraci Ústav nebo Veterinární ústav informuje držitele rozhodnutí o registraci o schváleném souhrnu údajů o přípravku. Jde-li o homeopatické přípravky registrované podle § 28 nebo 29, přílohou rozhodnutí o registraci není souhrn údajů o přípravku.“.
64. V § 32 odst. 2 se slova „§ 34 odst. 3“ nahrazují slovy „§ 34a“.
65. V § 32 odstavec 3 zní:
„(3) Za výjimečných okolností mohou být v rozhodnutí o registraci uloženy povinnosti týkající se bezpečnosti léčivého přípravku, oznamování veškerých mimořádných událostí v souvislosti s jeho použitím Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu a opatření, která mají být přijata. Registrace může být udělena, pouze pokud žadatel o registraci prokáže, že není z objektivních důvodů, které lze ověřit, schopen poskytnout úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti příslušného léčivého přípravku za běžných podmínek použití. Plnění uložených povinností se každoročně posoudí. Ústav nebo Veterinární ústav na základě výsledků takového posouzení může rozhodnutí o registraci změnit nebo zrušit.“.
66. V § 32 odst. 4 písm. b) se slova „§ 92 odst. 7 nebo“ zrušují.
67. Za § 32 se vkládají nové § 32a a 32b, které včetně poznámky pod čarou č. 91 znějí:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav může požadovat, aby žadatel přijal opatření pro bezpečné užívání léčiva, která budou součástí systému řízení rizik.
- Může být nařízeno provedení studií bezpečnosti nebo účinnosti léčiva po jeho registraci.
- Žadatel může mít povinnost hlásit podezření na nežádoucí účinky přísněji, než je běžné.
- Ústav může požadovat úpravu farmakovigilančního systému, který slouží ke sledování bezpečnosti léčiv.
Na co si dát pozor
- Tyto povinnosti jsou uloženy v rozhodnutí o registraci, tedy ještě před uvedením léčiva na trh.
- Cílem těchto opatření je vždy zajištění bezpečného a účinného užívání léčivého přípravku.
- Povinnosti mohou být uloženy i v případě, že existují pochybnosti o účinnosti léčiva, které nelze odstranit před jeho uvedením na trh.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.