§ 32a Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů – Ústav může z moci úřední změnit rozhodnutí o registraci…
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů · 70/2013 Sb. · § 32a · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 32a zákona č. 70/2013 Sb. stanoví, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) může z vlastního podnětu změnit rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku a uložit držiteli registrace povinnost provést dodatečné studie týkající se bezpečnosti nebo účinnosti léčiva.
§ 32a
(1) Ústav může z moci úřední změnit rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku tak, že držiteli tohoto rozhodnutí uloží povinnost provést
a) poregistrační studii bezpečnosti, má-li pochybnosti týkající se bezpečnostních rizik registrovaného léčivého přípravku; vztahují-li se takové pochybnosti k více léčivým přípravkům, vyzve Ústav po projednání s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky91) (dále jen „Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv“) dotčené držitele rozhodnutí o registraci, aby provedli společnou poregistrační studii bezpečnosti, nebo
b) poregistrační studii účinnosti, jestliže poznatky o určitém onemocnění nebo klinické metodologii naznačují, že předchozí hodnocení účinnosti by mělo být podstatně revidováno.
(2) Oznámení o zahájení řízení podle odstavce 1 musí kromě obecných náležitostí obsahovat cíle a harmonogram pro předložení a provedení takové studie a musí být řádně odůvodněno. Ústav v oznámení o zahájení řízení stanoví držiteli rozhodnutí o registraci lhůtu k vyjádření v délce nejméně 30 dnů. Shledá-li Ústav, že postup podle odstavce 1 není v daném případě nezbytný, řízení o změně registrace zastaví.
(3) Neshledá-li Ústav důvody pro zastavení řízení, vydá rozhodnutí, kterým změní registraci dotčeného přípravku tak, aby splnění povinnosti uložené podle odstavce 1 písm. a) nebo b) bylo podmínkou registrace.
Paragraf 32a zákona č. 70/2013 Sb. stanoví, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) může z vlastního podnětu změnit rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku a uložit držiteli registrace povinnost provést dodatečné studie týkající se bezpečnosti nebo účinnosti léčiva.
Co to znamená v praxi
Ústav může nařídit držiteli registrace, aby provedl další studii bezpečnosti léčiva, pokud má pochybnosti o jeho bezpečnosti.
Pokud se pochybnosti o bezpečnosti týkají více léčiv, může Ústav po projednání s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv vyzvat dotčené držitele registrací k provedení společné studie.
Ústav může také nařídit studii účinnosti, pokud nové poznatky naznačují, že původní hodnocení účinnosti by mělo být revidováno.
Povinnost provést takovou studii se stane podmínkou registrace léčivého přípravku.
Na co si dát pozor
Oznámení o zahájení řízení musí obsahovat cíle a harmonogram studie a musí být řádně odůvodněno.
Držitel rozhodnutí o registraci má nejméně 30 dnů na vyjádření k oznámení.
Pokud Ústav shledá, že nařízení studie není nezbytné, řízení zastaví.
🔔 Hlídat změny § 32a — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.