§ 32a zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů – Ústav může z moci úřední změnit rozhodnutí o registraci…
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů · 70/2013 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 32a zákona č. 70/2013 Sb. stanoví, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) může z vlastního podnětu změnit rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku a uložit držiteli registrace povinnost provést dodatečné studie týkající se bezpečnosti nebo účinnosti léčiva. Ústav může nařídit držiteli registrace, aby provedl další studii bezpečnosti léčiva, pokud má pochybnosti o jeho bezpečnosti. (§ 32a zákona č. 70/2013 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…řízení stanoví držiteli rozhodnutí o registraci lhůtu k vyjádření v délce nejméně 30 dnů“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 70/2013 Sb.
(1) Ústav může z moci úřední změnit rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku tak, že držiteli tohoto rozhodnutí uloží povinnost provést
a) poregistrační studii bezpečnosti, má-li pochybnosti týkající se bezpečnostních rizik registrovaného léčivého přípravku; vztahují-li se takové pochybnosti k více léčivým přípravkům, vyzve Ústav po projednání s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky91) (dále jen „Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv“) dotčené držitele rozhodnutí o registraci, aby provedli společnou poregistrační studii bezpečnosti, nebo
b) poregistrační studii účinnosti, jestliže poznatky o určitém onemocnění nebo klinické metodologii naznačují, že předchozí hodnocení účinnosti by mělo být podstatně revidováno.
(2) Oznámení o zahájení řízení podle odstavce 1 musí kromě obecných náležitostí obsahovat cíle a harmonogram pro předložení a provedení takové studie a musí být řádně odůvodněno. Ústav v oznámení o zahájení řízení stanoví držiteli rozhodnutí o registraci lhůtu k vyjádření v délce nejméně 30 dnů. Shledá-li Ústav, že postup podle odstavce 1 není v daném případě nezbytný, řízení o změně registrace zastaví.
(3) Neshledá-li Ústav důvody pro zastavení řízení, vydá rozhodnutí, kterým změní registraci dotčeného přípravku tak, aby splnění povinnosti uložené podle odstavce 1 písm. a) nebo b) bylo podmínkou registrace.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav může nařídit držiteli registrace, aby provedl další studii bezpečnosti léčiva, pokud má pochybnosti o jeho bezpečnosti.
- Pokud se pochybnosti o bezpečnosti týkají více léčiv, může Ústav po projednání s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv vyzvat dotčené držitele registrací k provedení společné studie.
- Ústav může také nařídit studii účinnosti, pokud nové poznatky naznačují, že původní hodnocení účinnosti by mělo být revidováno.
- Povinnost provést takovou studii se stane podmínkou registrace léčivého přípravku.
Na co si dát pozor
- Oznámení o zahájení řízení musí obsahovat cíle a harmonogram studie a musí být řádně odůvodněno.
- Držitel rozhodnutí o registraci má nejméně 30 dnů na vyjádření k oznámení.
- Pokud Ústav shledá, že nařízení studie není nezbytné, řízení zastaví.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.