§ 64a zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů – Ochranné prvky podle § 37 odst
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů · 70/2013 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 64a zákona č. 70/2013 Sb. stanovuje, že ochranné prvky na obalech léčivých přípravků nesmějí být odstraněny nebo překryty, s výjimkou situací, kdy tak činí výrobce za splnění přísných podmínek pro zajištění pravosti a neporušenosti léčiva. Výrobce může odstranit nebo překrýt ochranné prvky na obalu léčivého přípravku pouze tehdy, pokud předtím ověří, že léčivo je pravé a nebylo s ním manipulováno. (§ 64a zákona č. 70/2013 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Odkazuje na: § 69a
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 70/2013 Sb.
(1) Ochranné prvky podle § 37 odst. 7 nesmějí být zcela ani zčásti odstraněny nebo překryty, s výjimkou případů, kdy tak činí výrobce a pokud
a) před částečným nebo úplným odstraněním nebo překrytím těchto ochranných prvků ověří, že dotyčný léčivý přípravek je pravý a že s ním nebylo nijak manipulováno,
b) splní požadavky stanovené v § 37 odst. 7 nahrazením těchto ochranných prvků rovnocennými ochrannými prvky; toto nahrazení musí být provedeno bez narušení vnitřního obalu a
c) nahrazení ochranných prvků probíhá v souladu se správnou výrobní praxí pro léčivé přípravky.
(2) Ochranné prvky se podle odstavce 1 písm. b) považují za rovnocenné, pokud
a) splňují požadavky stanovené v nařízeních nebo pokynech přijatých Komisí,
b) jsou stejně účinné pro ověření pravosti léčivých přípravků a jejich identifikaci a
c) jsou ve stejném rozsahu způsobilé prokázat, zda s nimi bylo manipulováno.“.
127. V § 66 odst. 1 se na konci písmene b) středník nahrazuje slovem „, a“ a doplňuje se písmeno c), které zní:
„c) obal léčivého přípravku byl opatřen ochrannými prvky podle § 37 odst. 7.“.
128. V § 66 odst. 1 závěrečné části ustanovení se slovo „pokud“ nahrazuje slovem „Pokud“.
129. V § 67 odst. 4 písm. l) se slova „odst. 5 písm. a) až c)“ nahrazují slovy „odst. 6 písm. a) a b)“.
130. V § 67 se na konci odstavce 5 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno d), které zní:
„d) odebírat lidskou krevní plazmu za účelem výroby léčivých přípravků s obsahem anti-D imunoglobulinu jen od dárců, kteří mají přirozeně vytvořené anti-D protilátky; u těchto dárců je možné provádět případnou dodatečnou imunizaci ke zvýšení koncentrace těchto protilátek; umělá imunizace s cílem navodit tvorbu anti-D protilátek u osob, které nemají přirozeně vytvořené anti-D protilátky, je zakázána; odebírat krevní plazmu s obsahem anti-D protilátek nebo dodatečně imunizovat může pouze zařízení transfuzní služby, které odebírá krev.“.
131. V § 69 odst. 3 se slova „l), m) a s)“ nahrazují slovy „q), r) a x)“.
132. Za § 69 se vkládají nové § 69a a 69b, které včetně nadpisu znějí:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce může odstranit nebo překrýt ochranné prvky na obalu léčivého přípravku pouze tehdy, pokud předtím ověří, že léčivo je pravé a nebylo s ním manipulováno.
- Při takové změně musí výrobce nahradit původní ochranné prvky novými, které jsou rovnocenné a splňují stejné požadavky na ověření pravosti a identifikaci léčiva.
- Nahrazení ochranných prvků musí proběhnout v souladu s pravidly správné výrobní praxe pro léčivé přípravky a nesmí narušit vnitřní obal.
- Cílem je zajistit, aby i po případné změně ochranných prvků bylo možné spolehlivě ověřit pravost léčiva a zjistit, zda s ním nebylo manipulováno.
Na co si dát pozor
- Jakékoli odstranění nebo překrytí ochranných prvků jinou osobou než výrobcem je zakázáno.
- Rovnocennost náhradních ochranných prvků je posuzována podle jejich účinnosti při ověřování pravosti a identifikaci léčivých přípravků a schopnosti prokázat manipulaci.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.