§ 64a Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů – „Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek

§ 64a „Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek (1) Ochranné prvky podle § 37 odst. 7 nesmějí být zcela ani zčásti odstraněny nebo překryty, s výjimkou případů, kdy tak činí výrobce a pokud a) před částečným nebo úplným odstraněním nebo překrytím těchto ochranných prvků ověří, že dotyčný léčivý přípravek je pravý a že s ním nebylo nijak manipulováno, b) splní požadavky stanovené v § 37 odst. 7 nahrazením těchto ochranných prvků rovnocennými ochrannými prvky; toto nahrazení musí být provedeno bez narušení vnitřního obalu a c) nahrazení ochranných prvků probíhá v souladu se správnou výrobní praxí pro léčivé přípravky. (2) Ochranné prvky se podle odstavce 1 písm. b) považují za rovnocenné, pokud a) splňují požadavky stanovené v nařízeních nebo pokynech přijatých Komisí, b) jsou stejně účinné pro ověření pravosti léčivých přípravků a jejich identifikaci a c) jsou ve stejném rozsahu způsobilé prokázat, zda s nimi bylo manipulováno.“. 127. V § 66 odst. 1 se na konci písmene b) středník nahrazuje slovem „, a“ a doplňuje se písmeno c), které zní: „c) obal léčivého přípravku byl opatřen ochrannými prvky podle § 37 odst. 7.“. 128. V § 66 odst. 1 závěrečné části ustanovení se slovo „pokud“ nahrazuje slovem „Pokud“. 129. V § 67 odst. 4 písm. l) se slova „odst. 5 písm. a) až c)“ nahrazují slovy „odst. 6 písm. a) a b)“. 130. V § 67 se na konci odstavce 5 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno d), které zní: „d) odebírat lidskou krevní plazmu za účelem výroby léčivých přípravků s obsahem anti-D imunoglobulinu jen od dárců, kteří mají přirozeně vytvořené anti-D protilátky; u těchto dárců je možné provádět případnou dodatečnou imunizaci ke zvýšení koncentrace těchto protilátek; umělá imunizace s cílem navodit tvorbu anti-D protilátek u osob, které nemají přirozeně vytvořené anti-D protilátky, je zakázána; odebírat krevní plazmu s obsahem anti-D protilátek nebo dodatečně imunizovat může pouze zařízení transfuzní služby, které odebírá krev.“. 131. V § 69 odst. 3 se slova „l), m) a s)“ nahrazují slovy „q), r) a x)“. 132. Za § 69 se vkládají nové § 69a a 69b, které včetně nadpisu znějí: