§ 93 Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů – Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů · 70/2013 Sb. · § 93 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 93 zákona č. 70/2013 Sb. upravuje pravidla pro veřejná oznámení týkající se pochybností o bezpečnosti léčivých přípravků, přičemž rozlišuje mezi oznámeními činěnými Ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) a držiteli rozhodnutí o registraci.
§ 93 Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech
(1) Pokud Ústav zamýšlí učinit veřejné oznámení, informuje příslušné orgány ostatních členských států, agenturu a Komisi do 24 hodin předtím, než má být veřejné oznámení učiněno. To neplatí, pokud Ústav dojde k závěru, že pro ochranu veřejného zdraví je nutné učinit naléhavé veřejné oznámení.
(2) Oznámení týkající se bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících léčivé látky, které jsou obsaženy v léčivých přípravcích registrovaných ve více členských státech, koordinuje agentura ve spolupráci s Ústavem a příslušnými orgány ostatních členských států. V případě, že je přijato opatření v podobě takového oznámení o bezpečnosti, Ústav jej zveřejňuje po odstranění osobních údajů a důvěrných informací obchodní povahy, pokud nejsou nezbytné pro ochranu veřejného zdraví podle harmonogramu určeného agenturou.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci může učinit veřejné oznámení o farmakovigilančních pochybnostech vztahujících se k použití jeho léčivého přípravku. O tomto záměru musí před tím nebo nejpozději s tímto oznámením informovat Ústav, agenturu a Komisi. Dále je povinen zajistit, aby informace určené veřejnosti nebyly zavádějící a byly prezentovány objektivně.“.
179. Za § 93 se vkládají nové § 93a až 93k, které včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 95 až 98 znějí:
Paragraf 93 zákona č. 70/2013 Sb. upravuje pravidla pro veřejná oznámení týkající se pochybností o bezpečnosti léčivých přípravků, přičemž rozlišuje mezi oznámeními činěnými Ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) a držiteli rozhodnutí o registraci.
Co to znamená v praxi
Ústavní oznámení: Pokud Ústav zamýšlí veřejně oznámit pochybnosti o bezpečnosti léčiv, musí o tom informovat příslušné orgány ostatních členských států, Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) a Evropskou komisi 24 hodin předem, s výjimkou naléhavých případů pro ochranu veřejného zdraví.
Koordinace oznámení: Oznámení týkající se léčivých přípravků registrovaných ve více členských státech koordinuje agentura ve spolupráci s Ústavem a ostatními členskými státy. Ústav pak tato oznámení zveřejňuje podle harmonogramu agentury, po odstranění osobních a důvěrných obchodních údajů, pokud nejsou nezbytné pro ochranu veřejného zdraví.
Oznámení držitelů registrace: Držitelé rozhodnutí o registraci mohou sami činit veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech týkajících se jejich léčivých přípravků, ale musí o tom informovat Ústav, agenturu a Komisi předem nebo nejpozději současně s oznámením.
Objektivita informací: Držitelé rozhodnutí o registraci jsou povinni zajistit, aby jejich veřejná oznámení nebyla zavádějící a byla prezentována objektivně.
Na co si dát pozor
Lhůty pro Ústav: Ústav má povinnost informovat ostatní orgány 24 hodin předem, pokud nejde o naléhavou situaci.
Zveřejňování Ústavem: Ústav musí při zveřejňování oznámení koordinovaných agenturou dbát na odstranění osobních a důvěrných obchodních údajů, pokud nejsou nezbytné pro ochranu veřejného zdraví.
Povinnosti držitelů registrace: Držitelé registrace musí informovat Ústav, agenturu a Komisi o svém záměru učinit veřejné oznámení a zajistit objektivitu a nezavádějící charakter informací.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.