§ 93 zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů – Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů · 70/2013 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 93 zákona č. 70/2013 Sb. upravuje pravidla pro veřejná oznámení týkající se pochybností o bezpečnosti léčivých přípravků, přičemž rozlišuje mezi oznámeními činěnými Ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) a držiteli rozhodnutí o registraci. (§ 93 zákona č. 70/2013 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…informuje příslušné orgány ostatních členských států, agenturu a Komisi do 24 hodin předtím, než má být veřejné oznámení učiněno“
- Odkazuje na: § 93a
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 70/2013 Sb.
(1) Pokud Ústav zamýšlí učinit veřejné oznámení, informuje příslušné orgány ostatních členských států, agenturu a Komisi do 24 hodin předtím, než má být veřejné oznámení učiněno. To neplatí, pokud Ústav dojde k závěru, že pro ochranu veřejného zdraví je nutné učinit naléhavé veřejné oznámení.
(2) Oznámení týkající se bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících léčivé látky, které jsou obsaženy v léčivých přípravcích registrovaných ve více členských státech, koordinuje agentura ve spolupráci s Ústavem a příslušnými orgány ostatních členských států. V případě, že je přijato opatření v podobě takového oznámení o bezpečnosti, Ústav jej zveřejňuje po odstranění osobních údajů a důvěrných informací obchodní povahy, pokud nejsou nezbytné pro ochranu veřejného zdraví podle harmonogramu určeného agenturou.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci může učinit veřejné oznámení o farmakovigilančních pochybnostech vztahujících se k použití jeho léčivého přípravku. O tomto záměru musí před tím nebo nejpozději s tímto oznámením informovat Ústav, agenturu a Komisi. Dále je povinen zajistit, aby informace určené veřejnosti nebyly zavádějící a byly prezentovány objektivně.“.
179. Za § 93 se vkládají nové § 93a až 93k, které včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 95 až 98 znějí:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústavní oznámení: Pokud Ústav zamýšlí veřejně oznámit pochybnosti o bezpečnosti léčiv, musí o tom informovat příslušné orgány ostatních členských států, Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) a Evropskou komisi 24 hodin předem, s výjimkou naléhavých případů pro ochranu veřejného zdraví.
- Koordinace oznámení: Oznámení týkající se léčivých přípravků registrovaných ve více členských státech koordinuje agentura ve spolupráci s Ústavem a ostatními členskými státy. Ústav pak tato oznámení zveřejňuje podle harmonogramu agentury, po odstranění osobních a důvěrných obchodních údajů, pokud nejsou nezbytné pro ochranu veřejného zdraví.
- Oznámení držitelů registrace: Držitelé rozhodnutí o registraci mohou sami činit veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech týkajících se jejich léčivých přípravků, ale musí o tom informovat Ústav, agenturu a Komisi předem nebo nejpozději současně s oznámením.
- Objektivita informací: Držitelé rozhodnutí o registraci jsou povinni zajistit, aby jejich veřejná oznámení nebyla zavádějící a byla prezentována objektivně.
Na co si dát pozor
- Lhůty pro Ústav: Ústav má povinnost informovat ostatní orgány 24 hodin předem, pokud nejde o naléhavou situaci.
- Zveřejňování Ústavem: Ústav musí při zveřejňování oznámení koordinovaných agenturou dbát na odstranění osobních a důvěrných obchodních údajů, pokud nejsou nezbytné pro ochranu veřejného zdraví.
- Povinnosti držitelů registrace: Držitelé registrace musí informovat Ústav, agenturu a Komisi o svém záměru učinit veřejné oznámení a zajistit objektivitu a nezavádějící charakter informací.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 93 Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochyb (Zákon o léčivech a o změnách některých s)