§ 93 zákon o léčivech – Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 93 zákona o léčivech upravuje pravidla pro informování veřejnosti o pochybnostech týkajících se bezpečnosti léčiv, a to jak ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav), tak ze strany držitelů rozhodnutí o registraci léčiv. (§ 93 zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…informuje příslušné orgány ostatních členských států, agenturu a Komisi do 24 hodin předtím, než má být veřejné oznámení učiněno“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Pokud Ústav zamýšlí učinit veřejné oznámení, informuje příslušné orgány ostatních členských států, agenturu a Komisi do 24 hodin předtím, než má být veřejné oznámení učiněno. To neplatí, pokud Ústav dojde k závěru, že pro ochranu veřejného zdraví je nutné učinit naléhavé veřejné oznámení.
(2) Oznámení týkající se bezpečnosti humánních léčivých přípravků obsahujících léčivé látky, které jsou obsaženy v humánních léčivých přípravcích registrovaných ve více členských státech, koordinuje agentura ve spolupráci s Ústavem a příslušnými orgány ostatních členských států. V případě, že je přijato opatření v podobě takového oznámení o bezpečnosti, Ústav jej zveřejňuje po odstranění osobních údajů a důvěrných informací obchodní povahy, pokud nejsou nezbytné pro ochranu veřejného zdraví podle harmonogramu určeného agenturou.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci může učinit veřejné oznámení o farmakovigilančních pochybnostech vztahujících se k použití jeho humánního léčivého přípravku. O tomto záměru musí před tím nebo nejpozději s tímto oznámením informovat Ústav, agenturu a Komisi. Dále je povinen zajistit, aby informace určené veřejnosti nebyly zavádějící a byly prezentovány objektivně.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav musí před veřejným oznámením informovat ostatní státy a agenturu: Pokud Ústav plánuje zveřejnit informace o pochybnostech ohledně bezpečnosti léčiv, musí o tom s předstihem 24 hodin informovat příslušné orgány ostatních členských států, Evropskou lékovou agenturu (agenturu) a Evropskou komisi. Výjimkou je situace, kdy je nutné oznámení učinit naléhavě kvůli ochraně veřejného zdraví.
- Koordinace oznámení o mezinárodně registrovaných léčivech: Oznámení týkající se bezpečnosti léčiv, která jsou registrována ve více členských státech, koordinuje agentura ve spolupráci s Ústavem a ostatními státy. Ústav taková oznámení zveřejňuje podle harmonogramu agentury, přičemž odstraní osobní údaje a důvěrné obchodní informace, pokud nejsou nezbytné pro ochranu veřejného zdraví.
- Držitelé registrace mohou informovat veřejnost: Držitelé rozhodnutí o registraci léčiv mohou sami zveřejňovat informace o pochybnostech týkajících se bezpečnosti jejich léčiv. Musí však o tomto záměru informovat Ústav, agenturu a Komisi buď předtím, nebo nejpozději současně s oznámením.
- Objektivita a nezavádějící informace: Držitelé rozhodnutí o registraci, kteří informují veřejnost, musí zajistit, aby jejich sdělení nebylo zavádějící a bylo prezentováno objektivně.
Na co si dát pozor
- Časová prodleva před oznámením Ústavu: Ve většině případů musí Ústav dodržet 24hodinovou lhůtu pro informování ostatních orgánů předtím, než učiní veřejné oznámení.
- Povinnost informovat při vlastním oznámení: Držitelé rozhodnutí o registraci musí vždy informovat Ústav, agenturu a Komisi o svém záměru učinit veřejné oznámení o farmakovigilančních pochybnostech.
- Zodpovědnost za obsah oznámení: Držitelé rozhodnutí o registraci nesou odpovědnost za to, že jejich veřejná oznámení jsou objektivní a nezavádějící.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.