§ 93b Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů – Lékař…
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů · 70/2013 Sb. · § 93b · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 93b zákona č. 70/2013 Sb. stanovuje povinnost zdravotnickým pracovníkům hlásit podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky léčivých přípravků Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústavu) a pacientům povinnost poskytovat doplňující informace k nahlášeným podezřením.
§ 93b
(1) Lékař, zubní lékař, farmaceut nebo jiný zdravotnický pracovník, který zaznamenal podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek nebo jiné skutečnosti související s použitím léčivého přípravku, které jsou závažné pro zdraví pacientů, je povinen
a) toto neprodleně oznámit Ústavu, a to i tehdy, jestliže léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo byl zneužit, a
b) poskytnout součinnost při ověřování skutečností souvisejících s podezřením na nežádoucí účinek a na vyžádání zpřístupnit Ústavu příslušnou dokumentaci, včetně dokumentace obsahující osobní údaje.
(2) V případě, že podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku ohlásil pacient, je povinen poskytnout Ústavu součinnost podáním následných informací vztahujících se k zaslanému hlášení.
Paragraf 93b zákona č. 70/2013 Sb. stanovuje povinnost zdravotnickým pracovníkům hlásit podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky léčivých přípravků Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústavu) a pacientům povinnost poskytovat doplňující informace k nahlášeným podezřením.
Co to znamená v praxi
Lékaři, zubaři, farmaceuti a další zdravotníci musí neprodleně hlásit Ústavu podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky léčiv, a to i v případě, že lék nebyl použit podle návodu nebo byl zneužit.
Zdravotníci jsou povinni spolupracovat s Ústavem při ověřování těchto skutečností a na vyžádání mu zpřístupnit související dokumentaci, včetně té, která obsahuje osobní údaje.
Pacienti, kteří nahlásili podezření na nežádoucí účinek, musí Ústavu poskytnout součinnost a doplnit požadované informace k jejich hlášení.
Na co si dát pozor
Povinnost hlásit se týká i situací, kdy léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku (SPC) nebo byl zneužit.
Zdravotničtí pracovníci musí být připraveni zpřístupnit Ústavu i dokumentaci obsahující osobní údaje pacienta.
🔔 Hlídat změny § 93b — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.