§ 93b zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů – Lékař, zubní lékař, farmaceut…
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů · 70/2013 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 93b zákona č. 70/2013 Sb. stanovuje povinnost zdravotnickým pracovníkům hlásit podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky léčivých přípravků Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústavu) a pacientům povinnost poskytovat doplňující informace k nahlášeným podezřením. (§ 93b zákona č. 70/2013 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „toto neprodleně oznámit Ústavu, a to i tehdy, jestliže léčivý přípravek nebyl použit v souladu se…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 70/2013 Sb.
(1) Lékař, zubní lékař, farmaceut nebo jiný zdravotnický pracovník, který zaznamenal podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek nebo jiné skutečnosti související s použitím léčivého přípravku, které jsou závažné pro zdraví pacientů, je povinen
a) toto neprodleně oznámit Ústavu, a to i tehdy, jestliže léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo byl zneužit, a
b) poskytnout součinnost při ověřování skutečností souvisejících s podezřením na nežádoucí účinek a na vyžádání zpřístupnit Ústavu příslušnou dokumentaci, včetně dokumentace obsahující osobní údaje.
(2) V případě, že podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku ohlásil pacient, je povinen poskytnout Ústavu součinnost podáním následných informací vztahujících se k zaslanému hlášení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Lékaři, zubaři, farmaceuti a další zdravotníci musí neprodleně hlásit Ústavu podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky léčiv, a to i v případě, že lék nebyl použit podle návodu nebo byl zneužit.
- Zdravotníci jsou povinni spolupracovat s Ústavem při ověřování těchto skutečností a na vyžádání mu zpřístupnit související dokumentaci, včetně té, která obsahuje osobní údaje.
- Pacienti, kteří nahlásili podezření na nežádoucí účinek, musí Ústavu poskytnout součinnost a doplnit požadované informace k jejich hlášení.
Na co si dát pozor
- Povinnost hlásit se týká i situací, kdy léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku (SPC) nebo byl zneužit.
- Zdravotničtí pracovníci musí být připraveni zpřístupnit Ústavu i dokumentaci obsahující osobní údaje pacienta.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.