§ 93c zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů – Ústav zajistí
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů · 70/2013 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 93c zákona č. 70/2013 Sb. stanovuje povinnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) ohledně shromažďování, zaznamenávání a předávání hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků. Ústav musí zajistit, aby zdravotníci a pacienti mohli snadno hlásit podezření na nežádoucí účinky, a to i elektronicky. (§ 93c zákona č. 70/2013 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „v případě podezření na závažné nežádoucí účinky do 15 dnů od jejich obdržení“
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „v případě podezření na nezávažné nežádoucí účinky do 90 dnů od jejich obdržení.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 70/2013 Sb.
(1) Ústav zajistí, aby zdravotničtí pracovníci a pacienti mohli k hlášení podezření na nežádoucí účinky využít elektronických formulářů zveřejněných na internetových stránkách Ústavu, jakož i jiných vhodných prostředků, a zaznamenává veškerá podezření na nežádoucí účinky, která se vyskytnou na území České republiky.
(2) Ústav spolupracuje s agenturou a držiteli rozhodnutí o registraci při odhalování duplicitních hlášení podezření na nežádoucí účinek.
(3) Ústav zasílá hlášení podezření na nežádoucí účinky podle odstavce 1 elektronicky do databáze Eudravigilance
a) v případě podezření na závažné nežádoucí účinky do 15 dnů od jejich obdržení,
b) v případě podezření na nezávažné nežádoucí účinky do 90 dnů od jejich obdržení.
(4) Ústav je povinen zaslat ve lhůtách podle odstavce 3 hlášení podezření na nežádoucí účinky vzniklé v důsledku chyb při použití léčivého přípravku do databáze Eudravigilance; tato hlášení musí být na formulářích uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie upravujícím postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky97).
(5) Ústav činí opatření za účelem jednoznačné identifikace každého biologického léčivého přípravku. Jde především o název a číslo šarže biologického léčivého přípravku předepisovaného nebo vydávaného na území České republiky, který je předmětem hlášení podezření na nežádoucí účinek, prostřednictvím sběru a vyhodnocování informací včetně možnosti následného dotazování u toho, kdo hlášení podezření na nežádoucí účinek podal.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav musí zajistit, aby zdravotníci a pacienti mohli snadno hlásit podezření na nežádoucí účinky, a to i elektronicky.
- Ústav spolupracuje s Evropskou lékovou agenturou (agenturou) a výrobci léčiv (držiteli rozhodnutí o registraci) na odhalování duplicitních hlášení.
- Ústav předává hlášení do evropské databáze Eudravigilance v závislosti na závažnosti nežádoucího účinku (závažné do 15 dnů, nezávažné do 90 dnů).
- Ústav musí sbírat a vyhodnocovat informace pro jednoznačnou identifikaci biologických léčivých přípravků, u kterých je hlášeno podezření na nežádoucí účinek.
Na co si dát pozor
- Lhůty pro předání hlášení do databáze Eudravigilance se liší podle závažnosti nežádoucího účinku.
- Hlášení podezření na nežádoucí účinky vzniklé chybami při použití léčivého přípravku mají specifické požadavky na formuláře.
- U biologických léčivých přípravků je kladen důraz na sběr informací pro jejich jednoznačnou identifikaci, včetně možnosti dotazování se na podrobnosti u osoby, která hlášení podala.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.